蘇州2018年5月17日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（蘇州）有限公司今天公布信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）用於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的關鍵性 ORIENT-1 試驗的主要終點的最終研究結果。美國臨床腫瘤學會（ASCO）網站已於2018年5月16日公布了 ORIENT-1 研究的初步結果，24周主要終點的最終分析詳細結果將於6月4日以壁報（Poster）報告方式在 ASCO 會場進行公布。
ORIENT-1 研究是一項評估信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的療效和安全性的多中心、II期註冊研究，共入組96例復發或難治性 cH L 患者，是迄今為止中國入組人數最多的復發或難治性 cHL 研究。
該研究的主要研究終點為 ORR，定義為腫瘤評估的最佳療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，採用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標準（revised international working group response criteria for malignant lymphoma in 2007，簡稱IWG 2007）作為主要療效評價標準，由獨立中心影像評估委員會（IRRC）進行評價。完全緩解（CR）率為 ORIENT-1 研究的次要終點。
經 IRRC 評估，96例患者24周的分析結果顯示：客觀緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%，達到預設的統計學目標；根據不同標準劃分的分析人群均顯示出相似的客觀緩解率；中位緩解持續時間尚未達到，絕大部分患者依然處於持續疾病緩解；研究過程中未發現非預期的安全性問題，無死亡事件發生，安全性特徵與同類產品相似。
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心於2018年4月19日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，該藥物申請的適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於4月23日被列入優先審評品種。
「信迪利單抗由信達生物與禮來制藥合作開發，是具有全球專利的抗 PD-1 單克隆抗體I類新藥。我非常感謝公司團隊、各級藥監部門及合作伙伴禮來制藥為此做出的卓越努力。」信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士說：「信迪利單抗將給中國復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤病人帶去重生的希望，『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』是信達的使命，現在，我們邁出了最為關鍵的第一步。」
禮來腫瘤事業部負責全球藥物發展及醫學事務的高級副總裁 Levi Garraway 博士表示：「我們非常高興能夠與致力於創新藥物研發的信達生物制藥公司合作開發，此舉體現了雙方共同致力於打造一個充滿活力的中國醫藥創新生態環境的決心。我們相信未來通過雙方進一步的合作，會為中國腫瘤患者帶去更多福祉。」
關於信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常作用，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來在中國共同合作開發的，也是信達生物首個遞交上市申請的藥物。
關於ORIENT-1研究
ORIENT-1 (NCT03114683) 研究是一項評估信迪利單抗在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的療效和安全性的多中心、II期註冊研究，共入組96例患者，是迄今為止中國入組人數最多的r/r cHL研究。
該研究的主要研究終點為ORR，定義為腫瘤評估的最佳療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，採用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標准（revised international working group response criteria for malignant lymphoma in 2007，簡稱IWG 2007）作為主要療效評價標準，由 IRRC 進行評價。完全緩解（CR）率為 ORIENT-1 研究的次要終點，研究規定所有 CR 都需要 PET 進行確認，基線後的 PET 檢查僅在15周時進行，因此 ORIENT-1 研究的 CR 結果僅代表信迪利單抗在15周時的完全緩解情況。
關於復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory classical Hodgkin Lymphoma, r/r cHL)
霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發生於20-40歲的年輕人，絕大部分患者病理分型為經典型。儘管早期 HL 治療效果較好、治愈率較高，但許多患者由於治療不規範、不良反應等原因，一線治療後仍然會有約20%的復發率。針對復發和難治性經典型霍奇金淋巴瘤，由於治療方案少，腫瘤內科和血液科醫生仍面臨嚴峻的挑戰，造血干細胞移植治療失敗後的病人平均存活期只有1-2年左右。
關於信達生物
信達生物制藥（蘇州）有限公司成立於2011年，致力於研發、生產和銷售用於治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病的抗體新藥，以滿足國內外醫藥市場的巨大需求。企業成立以來，專注於創新生物藥研發和高質量生產設施的投入，已建立起了一條包括16個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域，其中5個品種入選國家「重大新藥創制」專項，7個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，其中信迪利單抗已被 CDE 列入優先審評品種的新藥。公司商業化生產線也已經通過美方合作伙伴的審計，達到國際 GMP 標準。信達先後獲得富達集團、禮來亞洲基金、資本集團，君聯資本、淡馬錫、國投創新、人壽和高瓴資本等著名風投機構的投資，並與美國禮來制藥集團達成深度戰略合作。
「始於信，達於行」，開發出中國老百姓用得起的高端生物藥，是信達生物的理想和目標。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com.
關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作
禮來制藥集團與信達生物制藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，工藝生產，和市場銷售。
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