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煙台2019年6月4日 /美通社/ -- 榮昌生物製藥（煙台）有限公司（簡稱「榮昌生物」）今天宣佈，RC48二期臨床試驗取得了積極的頂線結果。HER2（人表皮生長因子受體2）靶向性抗體藥物偶聯物(ADC)和潛在新藥針對之前已經接受過化療、出現內臟轉移問題的HER2陽性轉移性/不可切除性尿路上皮癌病人，進行了評估。
研究結果顯示，在每次獨立中心閱片中，確證客觀緩解率(cORR)達到51%。最為常見的治療相關不良事件包括感覺遲鈍、脫髮和出現血液毒素。這些研究結果預計能夠為開展全球晚期臨床試驗提供支持，包括預計在2019年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交新藥臨床試驗申請(IND)。
榮昌生物創辦人、行政總裁房健民醫學博士表示：「看到RC48試驗的積極數據現在能夠加強之前數據所能顯示的結果，讓我們備受鼓舞。尿路上皮癌在全球範圍內是一種常見的癌症，我們認為RC48具有為尿路上皮癌病人，以及醫療需求依然遠未滿足的HER2表達型癌症病人重新定義治療的潛力。」
尿路上皮癌亦名為「移行細胞癌」，是最為常見的一類膀胱癌（在病例中佔90%）。[i]在全球範圍內，2018年約有549,000人被診斷出患有膀胱癌，約有200,000人死亡。[ii]不幸的是，過去二十年來，轉移性尿路上皮癌治療領域並未取得什麼突破。當前的治療選擇包括進行基於順鉑的聯合化療，治療效果低於預期水平，復發率和死亡率較高也反映了這一點。[iii]
房博士說：「對於先前針對局部晚期/轉移性尿路上皮癌進行治療的HER2陽性尿路上皮癌病人而言，現在並沒有有針對性的治療方法。這些RC48試驗結果表明，RC48有可能為在接受標準化療和免疫腫瘤學藥劑治療後病情惡化的癌症病人提供幫助，我們希望能夠與相關衛生當局來討論試驗數據。」
RC48簡介
RC48是一種全新抗體藥物偶聯物(ADC)，被開發用來治療HER2陽性實體腫瘤。它由全新HER2單克隆抗體、組織蛋白酶可裂解連接子和一甲基瑞奧西汀E (MMAE)以及細胞毒性有效載荷組成。HER2靶向抗體擁有比標準治療更高的HER2親和力，並且在動物模型上面擁有比其它治療更高的抗腫瘤活性。RC48是第一種獲准在中國進行人類臨床試驗的ADC藥物，其良好的安全特性已經在臨床試驗中有所展現。RC48如今正在多項針對不同類型的實體腫瘤的晚期臨床試驗中進行研究。
榮昌生物簡介
榮昌生物製藥（煙台）有限公司是中國領先的生物製藥公司，致力於為患有危及生命的重症的病人滿足醫療需求。榮昌生物主要是關注全新生物製劑的研究和開發、製造與商業化，最為引人注目的領域則是單克隆抗體(mAb)和抗體藥物偶聯物(ADC)。榮昌生物總部位於中國山東省煙台，在北京、上海和加州設有實驗室研究設施與辦事處。該公司與作為中國頂尖大學之一的同濟大學開展廣泛合作。自2008年公司成立以來，榮昌生物已經創造了十多種處於不同開發階段的新型藥物分子。現在，榮昌生物有兩種產品RC18和RC48進行三期臨床開發，目標是治療自體免疫性疾病和癌症。
前瞻性聲明
本新聞稿中的某些聲明乃是前瞻性聲明，包括那些有關利用該公司技術來開發治療性藥物的可能實用性/應用、正在進行試驗的藥劑的治療潛力、未來開發活動（包括臨床試驗）的聲明，等等。實際結果/發展情況有可能與這些前瞻性聲明所預測/表示的大相徑庭。有可能導致此類差異的因素涵蓋醫藥產品開發上面的困難和不確定性，包括榮昌生物已經計劃好的臨床試驗啟動面臨推遲的風險，或是相反，由於潛在缺乏效力/在榮昌生物候選產品推進開發時產生的不良事件風險/其它因素，榮昌生物的臨床前和臨床開發項目遭受失敗/挫折。這些因素包括那些在榮昌生物公開報告——可以通過聯繫Dan Ross獲取，電郵：danross@remegen.cn -- 中進行討論的因素。無論是由於出現了新信息和未來事件，還是因為出現相反情況，榮昌生物概不接受更新/修改任何前瞻性聲明的意圖/義務。
[i] 美國臨床腫瘤學會。《膀胱癌：介紹》(Bladder Cancer: Introduction)（2017年10月）。網址：https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction。
[ii] 世界衛生組織(World Health Organization)。《全球衛生瞭望》(Global Health Observatory)，世界衛生組織在日內瓦發表，2018年。網址：who.int/gho/database/en，2019年5月21日可獲取。
[iii] Vlachostergios PJ、Jakubowski CD和Niaz MJ等人，《抗體藥物偶聯物在膀胱癌中的作用》(Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer)。《膀胱癌》雜誌2018年第4期第三卷247頁-259頁，於2018年6月30日發表。
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