CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
中藥大廠「港香蘭藥廠」驚爆重大違規！衛福部主動稽查發現，港香蘭不但在未獲許可的非GMP區域製造產品，甚至批號紀錄造假，涉嫌多項重大違規，形同在做偽藥，立即下令全線停工，共有16項藥品必須全面回收，直到重新勘驗合格才准復工。中醫藥司司長蘇奕彰今（23）日表示，衛福部已徵詢其他七大藥廠，增加生產跟原有庫存，可補上缺口，健保用藥無虞，不會出現缺藥。
衛福部最新公告嚴重違反GMP中藥廠名單，公布發現「港香蘭藥廠股份有限公司」違法於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。
蘇奕彰說，衛福部每二年會定期查核一次，今年查核，稽查人員發現港香蘭在台南市永康區的工廠空間跟以前不一樣，主動發現業者竟在違法廠區製造產品，8月18日當天立即依照程序，進行盤點作業，很快處理。後續也會由衛生局開罰。
蘇奕彰說，衛福部已令業者在改善期間停止全部產品之製造業務，全線停工，未來須經重新勘驗合格才會同意重啟產線。且為求謹慎起見，現場只要有看到標籤，即使沒看到成品，也一律要求產品全面回收，業者亦已經配合將涉案的16項藥品（所有效期內之批次製品）全面回收，「稽查人員現在不時就會去確認回收情形」並「監督有沒有偷偷復工」。
蘇奕彰強調，由於港香蘭是大廠，為確保在健保醫療系統上供應藥品沒有問題，衛福部已跟七大藥廠徵詢過，相關替代產品沒有問題，因為早在COVID-19期間，國內業者就曾因中藥需求大增三成，而配合過增加產量，已有經驗，在增加生產跟原有庫存之下，要補上缺口沒有問題，不致影響民眾用藥。
藥物製造工廠需符合藥物優良製造準則（GMP）規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後始得製造。未經核准擅自製造之藥品屬偽藥，依藥事法規定製造偽藥者處10年以下有期徒刑，得併科新台幣1億元以下罰金之刑責；明知為偽藥而販賣者則處7年以下有期徒刑，得併科5000萬元以下罰金之刑責。
本案涉16項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項如下：
(1)“港香蘭”三黃錠(衛署藥製字第005541號)。
(2)“港香蘭”當歸芍藥散濃縮顆粒(衛署藥製字第014478號)。
(3)“港香蘭”苓桂朮甘湯濃縮顆粒(衛署藥製字第015127號)。
(4)“港香蘭”保和丸濃縮細粒(衛署藥製字第033317號)。
(5)“港香蘭”豬苓湯濃縮錠(衛署藥製字第035340號)。
(6)“港香蘭”天麻鈎藤飲濃縮細粒(衛署藥製字第038028號)。
(7)“港香蘭”少腹逐瘀湯濃縮細粒(衛署藥製字第039447號)。
(8)“港香蘭”黃耆濃縮細粒(衛署藥製字第031916號)。
(9)“港香蘭”五味子濃縮細粒(衛署藥製字第033818號)。
(10)“港香蘭”栝樓仁濃縮細粒(衛署藥製字第033842號)。
(11)“港香蘭”續斷濃縮細粒(衛署藥製字第033843號)。
(12)“港香蘭”蒺藜濃縮細粒(衛署藥製字第038582號)。
(13)“港香蘭”夜交藤濃縮細粒(衛署藥製字第038742號)。
(14)“港香蘭”全栝樓濃縮細粒衛署藥製字第039933號)。
(15)“港香蘭”艾葉濃縮細粒衛署藥製字第040942號)。
(16)“港香蘭”養血壯筋健步丸(去虎骨)(衛署成製字第008178號)。
照片來源：台南市衛生局提供
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