美國FDA徵詢生成式AI醫材監管建言 擬設風險評估框架
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日發布一份討論文件，正式徵求各界對生成式人工智慧（GenAI）醫療器材監管方法的意見。GenAI是一種能創造新內容，例如文字、影像或音訊的AI技術。此舉旨在為這類新興科技制定完善的監管框架，同時兼顧創新發展與病患安全。隨
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處方血栓藥物全國召回 美國 FDA 發布用藥警訊
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於昨日發出警訊，宣布全國範圍內正在召回部分批號的處方血栓預防藥物dabigatran（商品名：Pradaxa）。這款藥物主要用於降低非瓣膜性心房顫動患者中風及血栓的風險，提醒民眾應提高警覺。根據《Aol.com》報導，此
美國 FDA 核准 Seegene USA 多重 PCR 檢測 同步偵測四種病毒
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日授予SeegeneUSA公司的Allplexassay緊急使用授權（EUA）。這款檢測是美國首個獲准的多重聚合酶連鎖反應（PCR）檢測，能夠在單次反應中同步偵測並區分第一型疱疹病毒（HSV-1）、第二型疱疹病毒（HSV-
美國 FDA 加速批准 atacicept 新藥 IgA 腎病治療現新曙光
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日宣布加速批准atacicept-vymj(Trutakna)新藥，用於治療具有疾病惡化風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAnephropathy）患者，以期減少其蛋白尿。原發性IgA腎病變是一種腎臟
美國 FDA、CDC發緊急警報：某嬰幼兒配方奶粉恐致肉毒桿菌，呼籲立即停用
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）與美國疾病管制與預防中心（CentersforDiseaseControl,CDC）日前發布緊急警報，呼籲民眾立即停止使用特定品牌的嬰幼兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰
美國 FDA 公布 AI 藥物開發指南 鼓勵藥廠及早諮詢
商傳媒｜吳承岳／台北報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本月初公布了最新的指南文件，旨在明確人工智慧（AI）模型在藥物開發中的應用與監管方式。這份指南文件主要針對藥品、數位健康產品的開發企業及相關方，建議在導入AI模型時，應及早向美國食品藥品監督管理局（FDA）諮詢，並確保在