美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
隨著人工智慧（AI）技術日益整合至醫療器材，美國食品藥物管理局（FDA）正加大對這些創新產品的監管關注。針對AI醫療器材，FDA預計將會有更明確的期待，這可能影響企業的競爭優勢、估值、商業化、併購盡職調查以及智慧財產權（IP）策略。今年8月18日，美國FDA發布了一份討論文件，針對生成式AI醫療器
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Envoy Medical 針對 Acclaim 人工耳蝸 向 FDA 提交第二份審查文件
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療科技公司EnvoyMedicalCorporation於週一宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其Acclaim人工耳蝸的模組化上市前核准申請（ModularPremarketApproval,PMA）第二部分文件。這項分階段審
美國FDA擬放寬食品化學添加物豁免 引發安全疑慮
美國食品藥物管理局（FDA）近期提出一項新規，旨在彌補一項食品安全漏洞，卻引發各界擔憂，認為這項提案可能反倒擴大化學物質直接添加於食品的豁免範圍，甚至僅需極少的安全數據就能獲准。這項於今年8月11日公布的提案，將首次要求企業在認定某成分「普遍認為安全」（GRAS，意指該物質在預期用途下，被認為不會
美國 FDA 徵公眾意見加速迷幻藥 Ibogaine 臨床試驗
美國食品藥物管理局（FDA）正積極推進迷幻藥Ibogaine（伊博加因，一種從非洲伊博加灌木根部提煉的迷幻物質）的首批政府資助臨床試驗，以期治療鴉片類藥物成癮與創傷後壓力症候群（PTSD）。這項措施響應了美國總統唐納·川普（DonaldTrump）今年四月發布的行政命令，該命令撥款5,000
HeartBeam 居家心臟病評估獲美國 FDA 突破性裝置認證
HeartBeam,Inc.日前宣布，其居家心臟病評估系統HeartBeamSystem已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置認證」（BreakthroughDeviceDesignation）。這項認證肯定了該設備在即時評估潛在心臟病發作（心肌梗塞，MI）方面的潛力，讓醫師