美國 FDA、CDC發緊急警報：某嬰幼兒配方奶粉恐致肉毒桿菌，呼籲立即停用
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）與美國疾病管制與預防中心（CentersforDiseaseControl,CDC）日前發布緊急警報，呼籲民眾立即停止使用特定品牌的嬰幼兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰
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美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
美國 FDA 警告美日印藥廠 數家業者 GMP 違規、臨床研究曝問題
商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期向美國、日本及印度多家藥廠發出警告信，主因其違反現行優良藥品製造規範（cGMP），此外，一名臨床研究員也因臨床試驗相關問題遭到點名。這些行動凸顯了美國FDA對全球藥品生產品質與臨床試驗標準的嚴格要求。
前美國FDA局長轉戰生技新創 產業人才流動頻繁
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導前美國食品藥物管理局（FDA）局長StephenHahn博士，已加入生技新創公司TurnTherapeutics，擔任執行臨床與法規主管。他將負責該公司治療濕疹的藥物GX-03的法規策略，此藥物目前正進行第二期臨床試驗。StephenHahn表示，由於其家人
美國FDA點名多家藥廠與研究者 臨床試驗與生產規範屢傳違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二對兩名臨床研究者及三家藥廠發出警告信，指出他們在優良臨床規範（GCP）及優良製造規範（CGMP）方面存在多項違規行為，引發外界對藥物研發與生產品質控管的擔憂。根據FDA的警告，全印醫學科學學院（AllIndiaI
美國FDA藥品中心代理主任異動 曾審查COVID疫苗官員去職
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）藥品中心代理主任TracyBethHoeg已遭撤換其職務，此為該重要監管機構近期一系列人事變動中的最新一例。Hoeg曾深度參與COVID-19疫苗、抗憂鬱藥物及其他廣泛使用療法的安全性審查。根據《MedpageT
美國FDA核准阿斯特捷利康 Baxfendy 高血壓治療迎來新機轉首創藥
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週一核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司的高血壓藥物baxdrostat，未來將以品牌名稱Baxfendy上市。該藥物獲准作為輔助用藥，用於現有治療仍無法有效控制血壓的成年患者。Baxfendy是首款獲得核准的醛固酮
美國FDA藥品審批高層異動頻繁 Tracy Beth Høeg去職引發關注
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）的領導層近期持續動盪。主管非處方藥與處方藥審批的藥品評估與研究中心（CDER）代理主任Dr.TracyBethHøeg已於上週五（5月15日）去職。她在任職的約五個月期間，是川普政府第二任期內，第五位擔任此職位的人選。D
美國FDA局長辭職掀波瀾 各界籲新領導者重塑公信力
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導在美國食品藥物管理局（FDA）局長MartyMakary辭職後，各界人士普遍呼籲新任領導者應讓該機構回歸常規運作。據《MedpageToday》報導，Makary是因抗議FDA批准調味電子菸的決定而請辭。此前，唐納·川普（PresidentTrump）總統曾
美國FDA放寬實境數據運用規範 醫療器材審批可採去識別化資料
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月發布更新指南，允許醫療器材製造商在監管審批過程中，提交去識別化的實境數據（Real-WorldData,RWD）作為實境證據（Real-WorldEvidence,RWE），無須再提供可識別的病人層級資料。這項
美國FDA局長馬卡里去職 川普之子友人接任引發獨立性憂慮
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）局長MartyMakary於週二（5月12日）辭職，其職位由沒有醫學背景的FDA食品副局長KyleDiamantis代理。此項人事異動在醫界與公共衛生領域引發廣泛關注與憂慮，特別是鑑於Diamantis是現任總統唐納