應對精神健康危機 美國FDA考慮迷幻藥物創新審批
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督藥品與食品安全的政府機關，正採取更開放的態度，考慮以「創新方法」來推進迷幻藥物的臨床開發與審批。此舉旨在應對美國日益嚴峻的精神健康危機。根據《Raps.org》報導，FDA官員在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）
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美國FDA設首位科技與AI副專員 Jared Seehafer引領監管創新
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週二（9月8日）宣布，任命JaredSeehafer為該機構首任科技與人工智慧（AI）副專員。此舉是FDA在高階領導層方面一系列改革措施的一環，旨在加速科技創新與監管體系現代化。這個新設立的領導職位，將負責指導FDA全機
美國FDA設AI副局長新職 藥品生物製劑中心也迎新領導
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本週二（9月8日）宣布一系列重大人事任命，除了為該機構的藥品、生物製品及菸草產品中心指派永久主任，更首度設立科技與人工智慧（AI）副局長一職，顯示FDA對新興科技監管的重視。根據《Raps.org》報導，Michael
美國FDA推試點計畫 加速生成式AI醫療設備上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）昨日宣布啟動一項名為TEMPO的試點計畫，允許部分生成式人工智慧（GenerativeAI）醫療設備在取得正式上市許可前，就能進入市場。生成式AI泛指能夠創造新內容、例如文字或圖像的人工智慧，這項新政策旨在加速新興AI醫療
美國FDA徵詢生成式AI醫材監管建言 擬設風險評估框架
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日發布一份討論文件，正式徵求各界對生成式人工智慧（GenAI）醫療器材監管方法的意見。GenAI是一種能創造新內容，例如文字、影像或音訊的AI技術。此舉旨在為這類新興科技制定完善的監管框架，同時兼顧創新發展與病患安全。隨
美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯
美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT