美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯
搜尋結果
美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
美國 FDA 警告美日印藥廠 數家業者 GMP 違規、臨床研究曝問題
商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期向美國、日本及印度多家藥廠發出警告信，主因其違反現行優良藥品製造規範（cGMP），此外，一名臨床研究員也因臨床試驗相關問題遭到點名。這些行動凸顯了美國FDA對全球藥品生產品質與臨床試驗標準的嚴格要求。
美國FDA點名多家藥廠與研究者 臨床試驗與生產規範屢傳違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二對兩名臨床研究者及三家藥廠發出警告信，指出他們在優良臨床規範（GCP）及優良製造規範（CGMP）方面存在多項違規行為，引發外界對藥物研發與生產品質控管的擔憂。根據FDA的警告，全印醫學科學學院（AllIndiaI