美國FDA 警告：兩批 Darwin's 貓糧驗出沙門氏菌 籲飼主停餵
美國食品藥品監督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration，簡稱美國FDA）近日向寵物飼主發出警告，呼籲停止餵食美國品牌Darwin'sNaturalPetFood（簡稱Darwin's）生產的「NaturalSelectionsChickenReci
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美國FDA革新罕病治療審查 代理局長強調病患角色
美國食品藥物管理局（FDA）正積極推動罕見疾病（俗稱孤兒病）治療藥物的審查流程革新，並於本週舉行兩場公開會議，旨在強化病患在藥物開發過程中的參與度。根據《POLITICO》報導，美國食品藥物管理局代理局長KyleDiamantas強調，該局必須「更好地、經常性地，而非偶發性地納入病患的聲音」
美國FDA進口蔬果檢查不足 食安漏洞恐波及全民
根據《華盛頓郵報》與《美國新聞與世界報導》揭露，美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）對於進口新鮮蔬果的檢查頻率極低，導致美國的食品安全存在嚴重漏洞。自2009年以來，負責監管食品與藥品安全的美國食品藥物管理局，僅檢查了7.6%的外國農產品
美國FDA規劃生成式AI醫材監管框架 智庫籲立法授權促創新
美國食品藥物管理局（FDA）正積極研擬針對人工智慧（AI）醫療設備的監管策略，特別關注生成式AI技術在醫療領域的應用。為此，美國FDA已於2026年8月18日發布一份討論文件，就生成式AI醫療設備的監管議題徵求各界意見，其評論期已於2026年10月19日結束。該討論文件涵蓋風險評估、上市前審查
美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（20日）發布一項針對處方藥相關應用程式的最新指導方針，旨在為藥物製造商與科技開發商釐清法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。這項政策強調了當此類應用程式的內容何時必須提交給FDA審查、何時應在藥品仿單（藥品說明書）中提及這些應用程式，以及需要向監管機構提供
救命醫材竟變凶器！美FDA回收 食藥署清查台灣不受影響
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導救命醫材竟變成凶器！美國FDA最新發布回收EdwardsLifesciences公司所製、用於經導管二尖瓣置換手術的「CommanderMdeliverysystems」醫療器材，因其球囊在充氣過程中破裂，迄今美國已有三起通報，其中包括一起死亡案例
美國FDA列美白乳霜為高風險 汞與對苯二酚成分恐傷身
美國食品藥品監督管理局（FDA）近期將多款美白乳霜列為高風險產品，並於本週三（10月14日）發布「第一級召回」警訊，呼籲消費者警惕這類可能含有有害成分的產品。這些被召回的乳霜因檢出高劑量汞或對苯二酚，恐對使用者健康造成嚴重影響。美國食品藥品監督管理局（FDA）是美國負責藥品、食品、化妝品等產品安全
美國FDA推罕病藥新審查計畫 讓產業評估更明朗
美國食品藥物管理局（簡稱FDA，是負責監督食品、藥品、醫療器材等產品安全與效力的美國政府機構）於週三（10月14日）宣布一項新計畫，旨在重新調整罕見疾病藥物的審查方式。這項舉措預期將為相關產業帶來更清晰的投資評估前景。新的監管框架將推動更具彈性的審核，特別是針對罕見疾病藥物（又稱孤兒藥，指用於治療
奧林巴斯遭美國FDA警告信 股價重挫近17%
日本光學大廠奧林巴斯（OlympusCorp.）因美國食品藥品監督管理局（USFoodandDrugAdministration,FDA）發布警告信，週四（10月15日）股價在東京股市重挫，一度大跌近17%，創下自2025年4月以來最大跌幅。美國FDA這封警告信，是繼2
美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
隨著人工智慧（AI）技術日益整合至醫療器材，美國食品藥物管理局（FDA）正加大對這些創新產品的監管關注。針對AI醫療器材，FDA預計將會有更明確的期待，這可能影響企業的競爭優勢、估值、商業化、併購盡職調查以及智慧財產權（IP）策略。今年8月18日，美國FDA發布了一份討論文件，針對生成式AI醫療器
喬氏超市冷凍炒飯燒賣陷玻璃危機 美國食品藥物管理局擴大召回
知名零售商喬氏超市（TraderJoe's）的數款冷凍產品，因可能含有玻璃碎片而引發食安疑慮，導致美國食品藥物管理局（FDA，負責食品安全監管的機構）於2024年3月20日更新召回資訊，強調無論產品的最佳食用日期為何，只要批號符合，都應進行召回。此次擴大召回是在2024年3月
美國FDA規範社群藥品宣傳 Jeuveau誇大療效遭點名
美國食品藥物管理局（FDA），作為負責美國境內食品與藥物安全及有效性管理的機關，近日向製藥業者發出警告，強調在社群媒體上宣傳處方產品時，必須確保其聲稱的效益、效果與風險資訊，與產品經核准的標示內容完全一致。此舉起因於該局向神經毒素藥品Jeuveau的製造商Evolus發出一封「未定名函」，指
美國FDA年度食安報告出爐 2025年審查69起食品事件
美國食品藥物管理局（FDA），這個負責確保美國境內食品、藥品及醫療器材安全的政府機構，近期公布了其2025年度報告。報告詳細記錄了該局「協調疫情應對、評估與應急準備團隊」（CoordinatedOutbreakResponse,Evaluation,&EmergencyPre
美國食藥局籲釐清吸菸風險 警告醫界勿誤導民眾
美國食品藥物管理局（FDA）在傳達吸菸風險資訊方面，正努力向醫療專業人員和一般大眾發出明確警訊，但訊息傳遞仍面臨挑戰。近期一份由美國政府問責署（GovernmentAccountabilityOffice,GAO）提出的報告，再度聚焦美國食品藥物管理局旗下的CenterforTobacco
嬰兒配方奶粉肉毒桿菌源頭不明 美國專家憂疫情再爆
美國嬰兒配方奶粉曾發生肉毒桿菌（一種會產生強烈毒素的細菌）疫情，導致數十名嬰兒住院。儘管美國食品藥物管理局（FDA）已宣布這波疫情結束，但關鍵的污染源頭仍未查明，引發專家對未來可能再度爆發的深切擔憂。根據《KATU》報導，這波疫情在三年內造成50名嬰兒住院，並牽涉ByHeart和Nara
美國FDA設首位科技與AI副專員 Jared Seehafer引領監管創新
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週二（9月8日）宣布，任命JaredSeehafer為該機構首任科技與人工智慧（AI）副專員。此舉是FDA在高階領導層方面一系列改革措施的一環，旨在加速科技創新與監管體系現代化。這個新設立的領導職位，將負責指導FDA全機
美國FDA設AI副局長新職 藥品生物製劑中心也迎新領導
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本週二（9月8日）宣布一系列重大人事任命，除了為該機構的藥品、生物製品及菸草產品中心指派永久主任，更首度設立科技與人工智慧（AI）副局長一職，顯示FDA對新興科技監管的重視。根據《Raps.org》報導，Michael
美「冷凍藍莓」大腸桿菌汙染12人出事！ 食藥署：查無輸入紀錄
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導進口「冷凍藍莓」一向是減重、健身飲控一族的聖品，但外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）近日宣布召回GreenWise品牌的藍莓及綜合莓果產品，原因是產品可能遭病原性大腸桿菌汙染，傳出當地有12人食用後感染、其中4人住院。食藥署今（21）日表示，經查回收產
未來新藥FPT-001取得美國FDA臨床許可 繼澳洲臨床試驗許可後再下一城，AI毒理預測平台邁向國際驗證
【創新聞記者陳光蘊／採訪報導】未來新藥（FuturePharmaTechCo.,Ltd.）宣布，旗下新藥候選產品FPT-001取得美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）許可，可依核准計畫同步展開人體臨床PhaseI/II研究。這是FPT-001繼取得澳洲臨床試驗許可後，再度獲
美國FDA核准首款凍乾血漿 強化緊急救護量能
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）上週已核發許可，批准首款凍乾血漿產品供美國使用，此舉為戰區、災區及其他偏遠地區在傳統血漿供應受限時，提供室溫儲存的治療選項。這款名為EzplazFreezeDriedPlasma的產品，預計能顯著提升緊急醫療情況下的輸血能力，
美國食品藥物管理局簡化藥廠註冊程序 強化海外供應鏈監管
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項新草案，旨在簡化分散式藥品製造網絡的註冊程序，同時擴大對向美國醫藥市場供應原料的海外設施監管。此舉預計將使創新藥廠能更有效率地營運，並提升供應鏈的透明度。根據這項提案，藥廠若採用「中心輻射式」（hub-and-sp
美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯
美國FDA核准新藥 可望降低高三酸甘油酯患者胰臟炎風險
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（USFDA）昨日（24日）宣布，已核准Ionis製藥旗下的藥物Tryngolza(olezarsen)，配合飲食療法，用於降低患有嚴重高三酸甘油酯症成人患者的三酸甘油酯水平，並減少急性胰臟炎的發生風險。嚴重高三酸甘油酯症（
美國食品藥物管理局AI醫療設備指引草案 強調風險管理與監管變革
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於2025年發布一份針對人工智慧（AI）醫療設備的指引草案，這標誌著監管機構在處理會隨時間演變的軟體方面，採取了新的監管方針。這份非強制性的指引要求醫療設備製造商，必須考量AI系統特有的風險，例如「模型漂移」（AI模型隨著時間或新資料而
美傳「嬰兒奶粉」肉毒桿菌中毒！ 食藥署公布國內清查結果
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導歐洲製造、在美國銷售的「NaraOrganics」嬰兒奶粉，被美國FDA與美國CDC日前發布緊急警報，呼籲美國民眾立即停止使用「NaraOrganicsWholeMilk」嬰兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰兒肉毒桿菌中毒。食藥署今（15）日表示，經
新抗癌藥FL118獲美FDA罕見兒科疾病與骨肉瘤孤兒藥資格
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）昨日宣布，已授予CangetBioTekpharma,LLC旗下的新型抗癌藥物FL118「罕見兒科疾病資格」（RarePediatricDiseaseDesignation,RPDD）及「孤兒藥資格」（OrphanDr
美國FDA點名多家藥廠與研究者 臨床試驗與生產規範屢傳違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二對兩名臨床研究者及三家藥廠發出警告信，指出他們在優良臨床規範（GCP）及優良製造規範（CGMP）方面存在多項違規行為，引發外界對藥物研發與生產品質控管的擔憂。根據FDA的警告，全印醫學科學學院（AllIndiaI
美國FDA放寬實境數據運用規範 醫療器材審批可採去識別化資料
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月發布更新指南，允許醫療器材製造商在監管審批過程中，提交去識別化的實境數據（Real-WorldData,RWD）作為實境證據（Real-WorldEvidence,RWE），無須再提供可識別的病人層級資料。這項
美國FDA局長馬卡里去職 川普之子友人接任引發獨立性憂慮
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）局長MartyMakary於週二（5月12日）辭職，其職位由沒有醫學背景的FDA食品副局長KyleDiamantis代理。此項人事異動在醫界與公共衛生領域引發廣泛關注與憂慮，特別是鑑於Diamantis是現任總統唐納
美國食藥管理局加速整合AI應用 製藥醫療業面臨監管新時代
商傳媒｜葉安庭／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正全面加速將人工智慧（AI）技術整合至其各項監管作業中，從藥品申請審查、檢查規劃到《資訊自由法》（FOIA）請求處理，無所不包。這項趨勢在日前舉行的2026年FoodandDrugLawInstitute（FDLI）年度大
美國FDA官員明訂迷幻藥物治療框架 應對精神疾病危機
為應對日益嚴峻的精神健康危機，美國食品藥物管理局（FDA）多位高層官員於今年9月10日，透過《新英格蘭醫學雜誌》（NewEnglandJournalofMedicine）發表評論，首度明確闡述其對迷幻藥物（Psychedelics）作為精神疾病治療的審查框架。此舉展現了作為美國負責藥品與食品
美國 FDA 提醒長者用藥安全 八種常見非處方藥應避免
美國食品藥品監督管理局（FDA，負責美國藥品與食品安全的官方機構）發布一項提醒，點名八種常見的非處方藥物，建議60歲以上長者應盡量避免使用或謹慎評估，以防潛在的健康風險。許多長者在未意識到老化、慢性病或處方藥物交互作用可能改變身體反應的情況下，習慣自行服用非處方藥物。隨著年齡增長，腎臟與肝臟功
美國FDA啟動新機制 加速阿茲海默症預防藥物研發
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日宣布，已啟動一項協調性計畫，旨在加速阿茲海默症的預防與延緩失智症的進程。這項新機制將透過新成立的「NeuroscienceAdvancementandInnovationNexus(NAIN)」推動，而「Alzheimer’sPreventionA
川普政府倡擴大「嘗試權」 美國FDA新藥審批制度引爭議
一名罹患致命腦癌的南卡羅來納州年輕女性，為尋求在美國本土研發卻未獲美國食品藥物管理局（FDA）核准的個人化免疫療法，被迫遠赴英國倫敦接受治療。儘管擁有醫療保險，其家人仍須自費支付高額旅費及治療費用，並透過網路眾籌平台GoFundMe籌募款項。這起事件再次凸顯美國末期病患取得實驗性療法的困境，引發
美國FDA食品追溯新法延後實施 業者仍應備妥紀錄迎客戶要求
美國食品藥物管理局（FDA）曾於2022年11月發布食品追溯新法規（FoodTraceabilityRule），旨在加快食品安全事件的追溯速度，以減少疾病爆發。雖然該局已宣布將此法規的強制執行日期延後至2028年7月20日，但業界專家提醒，食品業者不應因此鬆懈，因為客戶對透明
美國FDA核准AI病毒療法試驗 助攻個性化醫療發展
美國食品藥物管理局（FDA）近日已核准一項由人工智慧（AI）設計的病毒療法進入人體試驗階段。這項由新創公司RadicalNumericsInc.開發的創新技術，有望為日益嚴峻的抗生素抗藥性感染問題帶來新的解決方案。RadicalNumerics於週二發布技術報告指出，其核心基因組語言人
美國FDA擬放寬食品化學添加物豁免 引發安全疑慮
美國食品藥物管理局（FDA）近期提出一項新規，旨在彌補一項食品安全漏洞，卻引發各界擔憂，認為這項提案可能反倒擴大化學物質直接添加於食品的豁免範圍，甚至僅需極少的安全數據就能獲准。這項於今年8月11日公布的提案，將首次要求企業在認定某成分「普遍認為安全」（GRAS，意指該物質在預期用途下，被認為不會