美國FDA推臨床試驗即時審查 加速新藥醫療器材上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近期推出一項新措施，允許審查人員即時存取臨床試驗數據，以期大幅縮短新藥開發時程。目前，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與安進（Amgen）兩家生技巨擘已加入這項即時數據審查的先導計畫，率先導入新的審查模式。根據《Fier
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美國食品藥物管理局啟動AI藥物試驗 即時追蹤數據加速新藥上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於日前宣布一項開創性策略，將運用人工智慧（AI）與即時數據追蹤，加速藥物臨床試驗流程，目標是大幅縮短新藥從研發到上市所需的時間。此舉旨在提升藥物開發效率，同時確保患者安全。美國食品藥物管理局局長馬蒂·馬克裡（MartyMak
Vensica無針藥物傳輸系統獲FDA核准 膀胱過動症二期試驗將啟
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導VensicaMedical公司開發的ViXe無針式藥物傳輸系統，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）批准，將啟動用於治療膀胱過動症的第二期臨床試驗。這項創新技術旨在解決現有侵入性治療的限制，有望大幅擴大患者的可近性。
FDA 罕病基因療法審查新規 聚焦生物學證據、公開徵詢至今日
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今年二月發布了一份名為「針對超罕見疾病的個人化療法合理機制框架」的草案指引。這項新框架旨在為治療極少數患者群體（甚至可能僅針對單一患者）的個人化基因編輯療法建立監管途徑，以應對傳統臨床試驗的限制，其公開徵詢意見的期限截至今日（4月28
美國FDA加速審查三項迷幻藥 川普行政令推動精神醫學新里程
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）已批准三項迷幻藥物臨床試驗的快速審查，這些藥物旨在治療重度憂鬱症、創傷後壓力症候群（PTSD）及酒精使用障礙。此舉是在美國總統川普簽署行政命令後進行，該命令要求聯邦機構降低迷幻藥物研究的監管障礙，預示著美國在精神醫學治療領域可能迎來重大
減重藥物試驗陷倫理兩難：安慰劑組遭淘汰、藥廠憂影響數據
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導隨著市面上有效的減重藥物日益普及，製藥公司在臨床試驗中採用安慰劑組的做法，正面臨越來越嚴峻的倫理與實務挑戰。近期，禮來公司（EliLilly&Co.）旗下的減重藥物orforglipron（商品名Foundayo）於今年四月獲得美國食品藥物管理
COVID-19 新研究：Paxlovid 助康復但難降重症率
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導根據一份最新發表於權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》的研究指出，抗病毒藥物Paxlovid儘管能讓已接種COVID-19疫苗的高風險患者提早數天康復，但對於降低這些患者的住院或死亡率，效益並不明顯。這項研究整合了兩項大型臨床試驗的結果，分別是在加拿大進
印度登革熱疫苗五年內問世：本土 DengiAll 進入三期臨床試驗
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導印度正積極推進登革熱防治工作，目標在未來五年內推出有效的治療方案。其中，由PanaceaBiotec與印度醫學研究理事會（IndianCouncilofMedicalResearch,ICMR）合作開發的本土登革熱疫苗「DengiAll」，目前已進
美FDA促逾2200家實體補交臨床試驗結果 強化透明防數據失真
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正大力推動臨床試驗結果的透明化，近日向超過2,200家公司與研究單位發出呼籲，敦促這些實體無論試驗結果好壞，都應將其提交。FDA此舉旨在解決報告缺失可能導致科學記錄扭曲，並影響臨床證據解讀的隱憂。根據FDA內部分析，近29.6
藥廠新疆試藥規避美監管 人權爭議與倫理審查現漏洞
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導根據一份最新報告與美國國會的關切，多家跨國製藥巨擘正涉嫌在中國新疆地區及解放軍附屬醫院進行藥物研發與人體試驗，此舉恐讓這些藥廠規避美國針對強迫勞動與臨床試驗的相關監管規定，引發嚴峻的道德與人權爭議。美國國家醫學圖書館（USNationalLibrar
C-TRACT試驗揭關鍵成果：血管內支架顯著改善血栓後症候群
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導一項名為C-TRACT的隨機臨床試驗指出，對於因嚴重血栓後症候群（Post-ThromboticSyndrome,PTS）而生活品質受損，且合併髂靜脈阻塞的患者，置放血管內支架能顯著改善其病情嚴重度與生活品質。此項突破性發現已於今年介入放射學學會（SIR）