無藥物 PTSD 新療法臨床試驗緩解率達 68% 為患者帶來新希望
一種針對創傷後壓力症候群（PTSD）的無藥物新療法，在臨床試驗中展現驚人成效。這種疾病常發生於經歷或目睹創傷事件後，患者會出現創傷重現、逃避、負面情緒與認知、以及過度警覺等症狀。由WaveNeuroscience公司開發的MeRTSystem，透過個人化的磁性腦部刺激，已成功幫助多數患者大
搜尋結果
美國FDA官員明訂迷幻藥物治療框架 應對精神疾病危機
為應對日益嚴峻的精神健康危機，美國食品藥物管理局（FDA）多位高層官員於今年9月10日，透過《新英格蘭醫學雜誌》（NewEnglandJournalofMedicine）發表評論，首度明確闡述其對迷幻藥物（Psychedelics）作為精神疾病治療的審查框架。此舉展現了作為美國負責藥品與食品
美國FDA啟動新機制 加速阿茲海默症預防藥物研發
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日宣布，已啟動一項協調性計畫，旨在加速阿茲海默症的預防與延緩失智症的進程。這項新機制將透過新成立的「NeuroscienceAdvancementandInnovationNexus(NAIN)」推動，而「Alzheimer’sPreventionA
MDMA輔助療法明年1月有望獲美FDA批准 精神醫學引關注
一種名為MDMA（3,4-亞甲基二氧甲基苯丙胺，俗稱搖頭丸的迷幻藥物）的輔助療法，有望最快於明年一月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，為創傷後壓力症（PTSD）的治療帶來突破性進展。致幻劑多學科研究協會（MultidisciplinaryAssociationforPsychedeli
美國擬明確定義「超加工食品」助消費者健康飲食
為協助民眾做出更健康的飲食選擇，逾70位公共衛生專家及多個團體正向美國政府施壓，呼籲儘速發布「超加工食品」（ultra-processedfoods,UPF）的聯邦定義。這項定義的推動被視為美國食品藥物管理局（FDA，負責食品與藥品安全監管的聯邦機構）數十年來最關鍵的食品行動之一。塔夫茨大學（
美癌患越洋求新藥 中國治療安全保障成隱憂
越來越多美國癌症病患為尋求境內尚未獲准的新藥，選擇前往中國接受治療，或委託親屬赴中國取得藥物與參與臨床試驗。然而，一旦脫離美國醫療體系，病患將自動失去美國食品藥物管理局（FDA）所提供的藥物安全審查、生產品質管制及病患保護等保障。根據《MedicalDaily》報導，一名罹患罕見肺癌且癌細胞已擴
美國醫療器材產業資安挑戰升溫 AdvaMed倡議制定新標準
面對日益嚴峻的資安威脅，美國醫療設備行業貿易協會AdvaMed正著手為醫療器材產業建立涵蓋資安、隱私與互通性的全面性行業標準。此舉旨在提升整體產業的防禦能力，並特別扶持資安基礎設施較為薄弱的小型公司。近年來，包含史賽克（Stryker）、波士頓科學（BostonScientific）、直覺手
美國FDA核准新型B肝藥物Hibsago 為慢性B型肝炎提供新療法
美國食品藥物管理局（FDA）於週四核准了新型注射藥物Hibsago，為長期感染B型肝炎病毒（一種可能導致肝臟受損的疾病，俗稱慢性B型肝炎）的患者提供新的治療選擇。Hibsago是一種注射劑，施打方式為皮下注射，可選擇大腿、腹部或上臂等部位。患者在治療前兩週需每週施打兩次，之後改為每週一次，直到
Labcorp、查爾斯河與FDA合作 推進藥物濫用潛力評估
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導全球領先的醫療實驗室服務提供者Labcorp與全球藥物研發與探索服務公司查爾斯河實驗室（CharlesRiverLaboratories），於週四共同宣布與美國食品藥品監督管理局（FDA）建立一項研究合作夥伴關係。此項合作旨在推進藥物濫用潛力評估的臨床前方法，
迦納執法與藥監單位聯手 打擊非法藥品與仿冒品
為打擊日益猖獗的非法藥品與仿冒品犯罪，迦納的CriminalInvestigationsDepartment（CID，一個負責犯罪調查與鑑識的執法單位）與該國的FoodandDrugsAuthority正加強合作。雙方簽署了一項強化合作備忘錄，旨在透過情報共享、協調執法行動、技術支援
腦損傷快篩設備獲美國 FDA 核准 登《時代》雜誌年度最佳發明
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導一款用於診斷創傷性腦損傷（TBI）的快速篩檢設備SNAP，在獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市後，近日更榮獲美國《時代》雜誌評選為2026年度最佳發明之一，凸顯其在醫療科技領域的創新突破。這項名為SNAP的醫療設備，是由Oculogic
美國FDA食品追溯新法延後實施 業者仍應備妥紀錄迎客戶要求
美國食品藥物管理局（FDA）曾於2022年11月發布食品追溯新法規（FoodTraceabilityRule），旨在加快食品安全事件的追溯速度，以減少疾病爆發。雖然該局已宣布將此法規的強制執行日期延後至2028年7月20日，但業界專家提醒，食品業者不應因此鬆懈，因為客戶對透明
美國冷凍煙燻鮭魚檢出李斯特菌 業者發布召回逾期前留意
位於紐約布魯克林的批發經銷商KrasnyiOktyabrInc.，近日主動召回旗下STARFISHSEAFOODPREMIUMCOLDSMOKEDNORWEGIANSALMONSLICED冷凍煙燻鮭魚切片產品。原因是在檢測中發現該產品含有李斯特菌（Listeriamonoc
川普政府倡擴大「嘗試權」 美國FDA新藥審批制度引爭議
一名罹患致命腦癌的南卡羅來納州年輕女性，為尋求在美國本土研發卻未獲美國食品藥物管理局（FDA）核准的個人化免疫療法，被迫遠赴英國倫敦接受治療。儘管擁有醫療保險，其家人仍須自費支付高額旅費及治療費用，並透過網路眾籌平台GoFundMe籌募款項。這起事件再次凸顯美國末期病患取得實驗性療法的困境，引發
全球食品法規趨嚴：歐盟紐西蘭美國收緊新興食品與保健品標準
全球食品產業正迎來一波法規趨嚴的浪潮。從歐洲、紐西蘭到美國，各國監管機構正積極推動新法規，旨在加速創新食品上市、提升天然保健品透明度，並彌補食品添加物監管漏洞，以確保消費者安全並促進產業發展。在歐洲，為加速新興食品（Novelfoods，指在歐盟地區過往未被大量食用的食品或成分）的上市流程，Mi
RNA藥物副作用輕微 FDA核准逾20款仍欠長期安全數據
根據一份由希臘帕特雷大學（UniversityofPatras）研究人員發表在《FrontiersinPharmacology》期刊上的最新回顧報告指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）已核准超過二十款RNA藥物，這些藥物在治療多種疾病上展現潛力，且副作用普遍輕微到中度。然而，該報告也點
大型藥廠數十億元投入『蛋白質降解藥物』 癌症、自體免疫療法現曙光
全球大型製藥公司正將數十億美元資金投入一類稱為「蛋白質降解藥物」（ProteinDegrader）的新型藥物研發，盼能治療過去難以攻克的疾病。這類藥物的作用機制獨特，是利用細胞自身的回收系統，精準銷毀致病蛋白質，而非傳統藥物僅是阻斷其活性，因此有望針對約85%因蛋白質表面平坦、難以用傳統方式鎖
嬰兒配方奶粉潛藏肉毒桿菌風險 美家長請願 FDA 納強制檢測
美國數十名嬰兒因食用配方奶粉感染肉毒桿菌中毒住院，促使家長發起公民請願，要求美國食品藥物管理局（FDA）將引發嬰兒肉毒桿菌中毒的細菌納入配方奶粉及乳製品原料的強制檢測清單。此舉凸顯嬰兒食品安全的嚴峻挑戰與監管的必要性。自2023年3月以來，美國已有52名嬰兒因肉毒桿菌中毒住院，這些案例
Alpha Tau Medical 腦癌試驗獲 FDA 准擴大 病患倍增 數據 11 月公布
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導以色列醫療科技公司AlphaTauMedicalLtd.宣布，其針對復發性多形性膠質母細胞瘤（recurrentglioblastoma）的美國REGAIN試驗，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准擴大規模。此次擴大將使試驗患者人數增加一倍，最多
美國 TELA Bio 旗下首款自研可吸收手術網片 Liora™ 獲 FDA 510(k) 許可
美國醫療器材公司TELABio於週四宣布，其內部開發的首款可吸收手術網片Liora™MonofilamentScaffold，已成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)許可。此項許可證明該產品與市場上已合法銷售的類似產品具有相同的安全性和有效性，為其上市鋪平道路。Li
美國食品安全信心跌至新低 大規模召回與監管不足引發民眾擔憂
根據蓋洛普（Gallup）最新民意調查結果，美國民眾對聯邦政府保障食品供應安全的能力，信心已跌至歷史新低。隨著今年夏季頻繁爆發大規模食品召回事件，僅有47%的美國民眾對政府食品安全監管抱持高度或中等信心，遠低於2025年的53%和2019年的68%。這份數據顯示，自蓋洛普於199
美國 FDA、NIDA 聯手修訂藥物分級協議 強化管制科學依據
美國食品藥物管理局（FDA）與美國國家藥物濫用研究所（NIDA）正聯手草擬一份新的協議，旨在規範兩機構在聯邦藥物分級評估上的協調工作。這項新協議預計於2026年底前完成，以取代已實施逾40年的舊有規範，確保藥物分級決策更具科學性與效率。美國聯邦藥物分級制度(FederalDrugSch
美國 FDA 警示未核准 Semaglutide 針劑 恐來自印度學名藥廠
美國食品藥物管理局（FDA）近日對線上銷售未經批准的Semaglutide（腸泌素）注射劑發出警告，這些藥品被發現掛名印度藥廠的品牌。Semaglutide是一種用於治療第二型糖尿病及減重的藥物。根據FDA的說明，儘管印度卡迪拉保健（ZydusPharmaceuticals）及Lupi
CME Outfitters 攜手 Zealic Health 培訓診所迎接迷幻療法
為因應未來迷幻藥物療法可能獲批的趨勢，教育機構CMEOutfitters與數位健康公司ZealicHealth已啟動合作，共同開發一套臨床培訓與營運支援計畫，協助醫療院所為這項新興治療方式預做準備。根據《MyChesCo》報導，這項計畫旨在幫助醫療提供者，應對美國食品藥物管理局（FDA
美超市餐廳食安頻出包 消費者信心創歷年新低
近期美國各地食品安全檢查結果不佳，引發當地民眾對食物安全的信任度跌至歷史新低。與此同時，印度邦加羅爾和海得拉巴等城市也陸續發現餐廳與飯店存在肉品腐壞、乳製品過期、蔬菜孳生蟲害等嚴重問題，多間業者因此被勒令停業或執照遭吊銷，凸顯全球各地食品安全監管的重要性。根據《蓋洛普》最新民意調查顯示，美國消費者
治療2歲以上圓形禿患童與成人 Legacy Healthcare 新藥獲FDA突破性認定
LegacyHealthcare公司今日宣布，其研究中的外用解決方案藥物CINAINU®已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予突破性療法認定。這項認定是針對治療成人、青少年及兩歲以上兒童的中度至重度圓形禿（AlopeciaAreata）症狀。美國食品藥物管理局（FDA）的突破性療法認定，
生技藥廠Summit Therapeutics股價重挫逾8% 財測監管雙重壓力
商傳媒｜吳承岳／台北報導今（14）日，生物製藥公司SummitTherapeuticsInc.（NASDAQ：SMMT）的股價在週二交易中重挫8.61%，表現遜於整體醫藥研究產業當日2.09%的跌幅。《Tradingkey.com》分析指出，投資人獲利了結，加上關鍵臨床試驗結果和監
MASH新藥獲美FDA雙核准 肝病治療添利器 醫籲權衡病患狀況
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日批准兩款治療成人MASH（非酒精性脂肪性肝炎）的新藥，為中度至晚期肝纖維化的患者帶來新的治療選擇。這兩款藥物分別是每日口服的resmetirom，以及每日口服或每週注射一次的semaglutide。MASH是一種嚴重的肝臟
Envoy Medical 針對 Acclaim 人工耳蝸 向 FDA 提交第二份審查文件
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療科技公司EnvoyMedicalCorporation於週一宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其Acclaim人工耳蝸的模組化上市前核准申請（ModularPremarketApproval,PMA）第二部分文件。這項分階段審
美國FDA擬放寬食品化學添加物豁免 引發安全疑慮
美國食品藥物管理局（FDA）近期提出一項新規，旨在彌補一項食品安全漏洞，卻引發各界擔憂，認為這項提案可能反倒擴大化學物質直接添加於食品的豁免範圍，甚至僅需極少的安全數據就能獲准。這項於今年8月11日公布的提案，將首次要求企業在認定某成分「普遍認為安全」（GRAS，意指該物質在預期用途下，被認為不會
美國FDA革新罕病治療審查 代理局長強調病患角色
美國食品藥物管理局（FDA）正積極推動罕見疾病（俗稱孤兒病）治療藥物的審查流程革新，並於本週舉行兩場公開會議，旨在強化病患在藥物開發過程中的參與度。根據《POLITICO》報導，美國食品藥物管理局代理局長KyleDiamantas強調，該局必須「更好地、經常性地，而非偶發性地納入病患的聲音」
美國FDA進口蔬果檢查不足 食安漏洞恐波及全民
根據《華盛頓郵報》與《美國新聞與世界報導》揭露，美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）對於進口新鮮蔬果的檢查頻率極低，導致美國的食品安全存在嚴重漏洞。自2009年以來，負責監管食品與藥品安全的美國食品藥物管理局，僅檢查了7.6%的外國農產品
美國 FDA 提醒長者用藥安全 八種常見非處方藥應避免
美國食品藥品監督管理局（FDA，負責美國藥品與食品安全的官方機構）發布一項提醒，點名八種常見的非處方藥物，建議60歲以上長者應盡量避免使用或謹慎評估，以防潛在的健康風險。許多長者在未意識到老化、慢性病或處方藥物交互作用可能改變身體反應的情況下，習慣自行服用非處方藥物。隨著年齡增長，腎臟與肝臟功
美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（20日）發布一項針對處方藥相關應用程式的最新指導方針，旨在為藥物製造商與科技開發商釐清法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。這項政策強調了當此類應用程式的內容何時必須提交給FDA審查、何時應在藥品仿單（藥品說明書）中提及這些應用程式，以及需要向監管機構提供
美國FDA規劃生成式AI醫材監管框架 智庫籲立法授權促創新
美國食品藥物管理局（FDA）正積極研擬針對人工智慧（AI）醫療設備的監管策略，特別關注生成式AI技術在醫療領域的應用。為此，美國FDA已於2026年8月18日發布一份討論文件，就生成式AI醫療設備的監管議題徵求各界意見，其評論期已於2026年10月19日結束。該討論文件涵蓋風險評估、上市前審查
美國FDA核准AI病毒療法試驗 助攻個性化醫療發展
美國食品藥物管理局（FDA）近日已核准一項由人工智慧（AI）設計的病毒療法進入人體試驗階段。這項由新創公司RadicalNumericsInc.開發的創新技術，有望為日益嚴峻的抗生素抗藥性感染問題帶來新的解決方案。RadicalNumerics於週二發布技術報告指出，其核心基因組語言人
美國 FDA 警示進口商 防沙門氏菌食安鏈驗證成關鍵
美國食品藥品監督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）近日向食品進口商發出警示，強調進口食品中存在沙門氏菌（Salmonella）的風險，並點出供應商驗證程序與產品召回執行上的缺失。FDA身為負責監督美國國內及進口食品食安與品質的機構，此舉旨在提醒業
美國FDA推罕病藥新審查計畫 讓產業評估更明朗
美國食品藥物管理局（簡稱FDA，是負責監督食品、藥品、醫療器材等產品安全與效力的美國政府機構）於週三（10月14日）宣布一項新計畫，旨在重新調整罕見疾病藥物的審查方式。這項舉措預期將為相關產業帶來更清晰的投資評估前景。新的監管框架將推動更具彈性的審核，特別是針對罕見疾病藥物（又稱孤兒藥，指用於治療
美國FDA列美白乳霜為高風險 汞與對苯二酚成分恐傷身
美國食品藥品監督管理局（FDA）近期將多款美白乳霜列為高風險產品，並於本週三（10月14日）發布「第一級召回」警訊，呼籲消費者警惕這類可能含有有害成分的產品。這些被召回的乳霜因檢出高劑量汞或對苯二酚，恐對使用者健康造成嚴重影響。美國食品藥品監督管理局（FDA）是美國負責藥品、食品、化妝品等產品安全