美國FDA設首位科技與AI副專員 Jared Seehafer引領監管創新
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週二（9月8日）宣布，任命JaredSeehafer為該機構首任科技與人工智慧（AI）副專員。此舉是FDA在高階領導層方面一系列改革措施的一環，旨在加速科技創新與監管體系現代化。這個新設立的領導職位，將負責指導FDA全機
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美國FDA設AI副局長新職 藥品生物製劑中心也迎新領導
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本週二（9月8日）宣布一系列重大人事任命，除了為該機構的藥品、生物製品及菸草產品中心指派永久主任，更首度設立科技與人工智慧（AI）副局長一職，顯示FDA對新興科技監管的重視。根據《Raps.org》報導，Michael
應對精神健康危機 美國FDA考慮迷幻藥物創新審批
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督藥品與食品安全的政府機關，正採取更開放的態度，考慮以「創新方法」來推進迷幻藥物的臨床開發與審批。此舉旨在應對美國日益嚴峻的精神健康危機。根據《Raps.org》報導，FDA官員在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）
FDA核准乳癌新藥肝癌試驗 橡樹嶺重啟同位素加速抗癌
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近期在癌症治療領域宣布多項重要進展，包括加速批准新型乳腺癌療法Etcamah（camizestrant），以及放行肝細胞癌新藥ACE723進入臨床試驗。與此同時，橡樹嶺國家實驗室（OakRidgeNationalLabora
美國FDA推試點計畫 加速生成式AI醫療設備上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）昨日宣布啟動一項名為TEMPO的試點計畫，允許部分生成式人工智慧（GenerativeAI）醫療設備在取得正式上市許可前，就能進入市場。生成式AI泛指能夠創造新內容、例如文字或圖像的人工智慧，這項新政策旨在加速新興AI醫療
首款40歲以上適用 阿茲海默症血液檢測獲FDA批准 C2N助早期精準診斷
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期批准了由C2NDiagnostics公司開發的PrecivityAD2血液檢測，可用於40歲以上出現認知障礙症狀的成年人。這項突破性的批准，是美國食品藥品監督管理局首次核准用於40歲以上患者的阿
美國FDA徵詢生成式AI醫材監管建言 擬設風險評估框架
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日發布一份討論文件，正式徵求各界對生成式人工智慧（GenAI）醫療器材監管方法的意見。GenAI是一種能創造新內容，例如文字、影像或音訊的AI技術。此舉旨在為這類新興科技制定完善的監管框架，同時兼顧創新發展與病患安全。隨
FDA核准Wellvii指夾式血壓計 居家血壓監測邁向無袖帶時代
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA），這個負責審核藥品與醫療器材的美國政府機關，於本週二（8月18日）核准了WellviiInc.公司開發的指夾式血壓監測裝置「BPGo」，允許其用於居家血壓監測。不同於傳統需要充氣袖帶的血壓計，BPGo採用創新的指夾
處方血栓藥物全國召回 美國 FDA 發布用藥警訊
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於昨日發出警訊，宣布全國範圍內正在召回部分批號的處方血栓預防藥物dabigatran（商品名：Pradaxa）。這款藥物主要用於降低非瓣膜性心房顫動患者中風及血栓的風險，提醒民眾應提高警覺。根據《Aol.com》報導，此
FDA對輸液泵發布最高級別矯正通知 化療藥輸注潛藏風險
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監督美國食品、藥品及醫療器材安全的機構，近期針對FreseniusKabi生產的IvenixLargeVolumePump輸液泵發布了兩項「ClassI矯正通知」（ClassICorrection，此為最高級
美國FDA核准首款凍乾血漿 強化緊急救護量能
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）上週已核發許可，批准首款凍乾血漿產品供美國使用，此舉為戰區、災區及其他偏遠地區在傳統血漿供應受限時，提供室溫儲存的治療選項。這款名為EzplazFreezeDriedPlasma的產品，預計能顯著提升緊急醫療情況下的輸血能力，
美國 FDA 核准 Seegene USA 多重 PCR 檢測 同步偵測四種病毒
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日授予SeegeneUSA公司的Allplexassay緊急使用授權（EUA）。這款檢測是美國首個獲准的多重聚合酶連鎖反應（PCR）檢測，能夠在單次反應中同步偵測並區分第一型疱疹病毒（HSV-1）、第二型疱疹病毒（HSV-
美國逾百種食品成分未經FDA正式審查 監管制度再掀改革討論
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導一份最新研究報告指出，美國市場已有超過100種用於食品、飲料及膳食補充劑的成分，在未經美國食品藥品監督管理局（FDA）正式安全審查的情況下進入食品供應鏈，引發外界對現行食品安全監管制度的關注。研究人員共辨識出111種疑似未曾向FDA通報的食品成分，其中有49種已被
美國食品藥物管理局簡化藥廠註冊程序 強化海外供應鏈監管
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項新草案，旨在簡化分散式藥品製造網絡的註冊程序，同時擴大對向美國醫藥市場供應原料的海外設施監管。此舉預計將使創新藥廠能更有效率地營運，並提升供應鏈的透明度。根據這項提案，藥廠若採用「中心輻射式」（hub-and-sp
美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯
迦納 FDA 查封三非法場所 嚴打笑氣與可待因藥品販售
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導迦納食品藥物管理局（FoodandDrugsAuthority,FDA）在迦納警方刑事調查部門（CriminalInvestigationsDepartment,CID）的支援下，已於週一（7月6日）查封位於迦納Nungua區的三處設施，因為這些
美國 FDA 加速批准 atacicept 新藥 IgA 腎病治療現新曙光
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日宣布加速批准atacicept-vymj(Trutakna)新藥，用於治療具有疾病惡化風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAnephropathy）患者，以期減少其蛋白尿。原發性IgA腎病變是一種腎臟
美國FDA擴大批准CASGEVY基因療法 幼兒罕病治療迎突破
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日擴大批准首款基因編輯療法CASGEVY，適用於兩歲以上罹患鐮狀細胞病或輸血依賴型乙型地中海貧血的幼兒。這項決定為這些遺傳性血液疾病的幼齡患者，提供了全新的治療選擇。CASGEVY此前已獲准用於治療十二歲以上的鐮狀細胞病患者
AI監管趨勢：國際機構聯手制定政策因應挑戰
商傳媒｜葉安庭／綜合外電報導全球各國監管機構正加強合作，共同制定人工智慧（AI）的相關政策，以應對這項快速發展科技所帶來的挑戰與倫理問題。美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）等機構已積極推動跨國合作，旨在確保AI技術在各產業的應用既能促進創新，又能保障消費者權益與公共安全。
FDA核准口服減重藥Foundayo 便利性與可近性受期待
【NOW健康辰蘊如／彰化報導】美國食品藥物管理局（FDA）近日正式核准禮來藥廠（EliLilly）研發的口服減重新藥Foundayo（學名：orforglipron）上市。這是全球首款每日口服一次且不受進食限制的GLP-1受體促效劑，各界對其便利性與可近性高度期待。值得一提的是，該藥
美國 FDA、CDC發緊急警報：某嬰幼兒配方奶粉恐致肉毒桿菌，呼籲立即停用
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）與美國疾病管制與預防中心（CentersforDiseaseControl,CDC）日前發布緊急警報，呼籲民眾立即停止使用特定品牌的嬰幼兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰
美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
美國FDA核准新藥 可望降低高三酸甘油酯患者胰臟炎風險
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（USFDA）昨日（24日）宣布，已核准Ionis製藥旗下的藥物Tryngolza(olezarsen)，配合飲食療法，用於降低患有嚴重高三酸甘油酯症成人患者的三酸甘油酯水平，並減少急性胰臟炎的發生風險。嚴重高三酸甘油酯症（
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
美國 FDA 公布 AI 藥物開發指南 鼓勵藥廠及早諮詢
商傳媒｜吳承岳／台北報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本月初公布了最新的指南文件，旨在明確人工智慧（AI）模型在藥物開發中的應用與監管方式。這份指南文件主要針對藥品、數位健康產品的開發企業及相關方，建議在導入AI模型時，應及早向美國食品藥品監督管理局（FDA）諮詢，並確保在
FDA警告製藥業勿過度依賴AI 缺乏人為審核將視為違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日對製藥及生技業者發出警告，若在藥品製造過程中過度依賴人工智慧（AI）工具，且缺乏足夠的人為監督，恐構成違反現行藥品優良製造規範（CGMP）。FDA指出，AI產出的任何內容或建議，都必須由具備專業知識的人員進行審核與授權，方能採行。