美國特定大麻產品降級管制 盼加速醫療應用研究
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國司法部已於今日宣布，將部分大麻產品從聯邦藥物法規最嚴格的ScheduleI類別，重新歸類為限制較少的ScheduleIII類別。這項變動涵蓋了經美國食品藥物管理局（FDA）批准的大麻產品，以及在符合條件的州醫療大麻許可下銷售的相關製品。根
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美國食品藥物管理局啟動AI藥物試驗 即時追蹤數據加速新藥上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於日前宣布一項開創性策略，將運用人工智慧（AI）與即時數據追蹤，加速藥物臨床試驗流程，目標是大幅縮短新藥從研發到上市所需的時間。此舉旨在提升藥物開發效率，同時確保患者安全。美國食品藥物管理局局長馬蒂·馬克裡（MartyMak
美國FDA推臨床試驗即時審查 加速新藥醫療器材上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近期推出一項新措施，允許審查人員即時存取臨床試驗數據，以期大幅縮短新藥開發時程。目前，阿斯特捷利康（AstraZeneca）與安進（Amgen）兩家生技巨擘已加入這項即時數據審查的先導計畫，率先導入新的審查模式。根據《Fier
美FDA核准首款聽損基因療法 再生元宣布免費供特定患者
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）近日核准了Otarmeni，這是全球首款專為治療基因性聽力損失設計的基因療法。此項突破性療法由再生元製藥（RegeneronPharmaceuticals）研發，該公司更宣布在初期推廣階段，將對符合條件的患者提供免費治療。
FDA 罕病基因療法審查新規 聚焦生物學證據、公開徵詢至今日
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今年二月發布了一份名為「針對超罕見疾病的個人化療法合理機制框架」的草案指引。這項新框架旨在為治療極少數患者群體（甚至可能僅針對單一患者）的個人化基因編輯療法建立監管途徑，以應對傳統臨床試驗的限制，其公開徵詢意見的期限截至今日（4月28
美國FDA加速審查三項迷幻藥 川普行政令推動精神醫學新里程
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）已批准三項迷幻藥物臨床試驗的快速審查，這些藥物旨在治療重度憂鬱症、創傷後壓力症候群（PTSD）及酒精使用障礙。此舉是在美國總統川普簽署行政命令後進行，該命令要求聯邦機構降低迷幻藥物研究的監管障礙，預示著美國在精神醫學治療領域可能迎來重大
Vensica無針藥物傳輸系統獲FDA核准 膀胱過動症二期試驗將啟
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導VensicaMedical公司開發的ViXe無針式藥物傳輸系統，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）批准，將啟動用於治療膀胱過動症的第二期臨床試驗。這項創新技術旨在解決現有侵入性治療的限制，有望大幅擴大患者的可近性。
川普受羅根啟發推迷幻藥令 心理健康研究可望加速
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國總統川普簽署一項行政命令，旨在減少對迷幻藥物研究的限制，以期加速這些物質在治療精神疾病和物質成癮方面的潛在應用。據悉，這項命令的推動，源於知名播客喬·羅根（JoeRogan）向川普總統發送的簡訊。這項行政命令指示美國食品藥品監督管理局（FDA）、美
Intellia CRISPR 療法數據亮眼 罕病藥物推進 FDA 審查
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導生技公司IntelliaTherapeutics於週一（27日）宣布，其運用CRISPR技術的基因編輯療法lonvoguranziclumeran（簡稱lonvo-z），在治療遺傳性血管性水腫（hereditaryangioedema,HAE）
美司法部重劃醫用大麻管制等級 助研究稅務減免、業界估獲利增
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國司法部（U.S.DepartmentofJustice,DOJ）今日宣布，已下令將醫用大麻產品從最嚴格的第一級管制物質，重新分類至限制較少的第三級管制物質。此舉已於2026年4月22日生效，適用於美國食品藥物管理局（FDA）核准的產品，以及
美政府加速突破性醫材給付：FDA、CMS 聯手推出 RAPID 途徑
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療護理和醫療救助服務中心（CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS）與美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）於昨日宣布，將聯手推出一項名為「監管協調以實現可預
五品牌喉糖存製造疑慮 美國FDA啟動第二級召回
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）日前宣布，針對由中國廈門康中元生物科技公司（XiamenKangZhongyuanBiotechnologyCo.,Ltd）生產的五個品牌、共15項喉糖產品，啟動了第二級召回。這些產品因製造設施存在「某些觀察結果」，引發品質疑
日本醫療器材貿易赤字逾2兆日圓 FDA AI醫材核准揭示產業新局
商傳媒｜吳承岳／台北報導根據日本《東洋經濟新報社》記者關山美沙紀·山下義韶的分析，日本醫療器材產業正承受嚴重的貿易逆差，年度赤字已突破2兆日圓。這項數據揭示了歐美醫療器材巨頭對該市場的強勢主導，同時也凸顯人工智慧（AI）技術在醫療領域快速發展的趨勢。這份由《東洋經濟新報社》發布的深
新藥獲FDA核准不等於成功 專家揭商業化挑戰
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）核准新藥上市，並不等同於商業上的成功。根據《ClinicalLeader》今日報導，Alvarez&MarsalLifeSciences常務董事芮娜·羅森堡（RenaRosenberg）指出，這中間的落差在於法規要求的「足
美FDA促逾2200家實體補交臨床試驗結果 強化透明防數據失真
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正大力推動臨床試驗結果的透明化，近日向超過2,200家公司與研究單位發出呼籲，敦促這些實體無論試驗結果好壞，都應將其提交。FDA此舉旨在解決報告缺失可能導致科學記錄扭曲，並影響臨床證據解讀的隱憂。根據FDA內部分析，近29.6