美國 FDA 核准 Seegene USA 多重 PCR 檢測 同步偵測四種病毒
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日授予SeegeneUSA公司的Allplexassay緊急使用授權（EUA）。這款檢測是美國首個獲准的多重聚合酶連鎖反應（PCR）檢測，能夠在單次反應中同步偵測並區分第一型疱疹病毒（HSV-1）、第二型疱疹病毒（HSV-
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美國逾百種食品成分未經FDA正式審查 監管制度再掀改革討論
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導一份最新研究報告指出，美國市場已有超過100種用於食品、飲料及膳食補充劑的成分，在未經美國食品藥品監督管理局（FDA）正式安全審查的情況下進入食品供應鏈，引發外界對現行食品安全監管制度的關注。研究人員共辨識出111種疑似未曾向FDA通報的食品成分，其中有49種已被
美國食品藥物管理局簡化藥廠註冊程序 強化海外供應鏈監管
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項新草案，旨在簡化分散式藥品製造網絡的註冊程序，同時擴大對向美國醫藥市場供應原料的海外設施監管。此舉預計將使創新藥廠能更有效率地營運，並提升供應鏈的透明度。根據這項提案，藥廠若採用「中心輻射式」（hub-and-sp
美國FDA提案改採醫材電子標籤 業界法規負擔可望減輕
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日提出一項重大提案，擬允許多數醫療器材製造商採用電子標籤，取代現行的紙本說明書。這項變革預計將有效減輕醫療器材產業的法規遵循負擔，並代表該局在數位化轉型上的積極投入。根據《Insights》報導，這項電子標籤提案已納入美國聯
美國 FDA 加速批准 atacicept 新藥 IgA 腎病治療現新曙光
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日宣布加速批准atacicept-vymj(Trutakna)新藥，用於治療具有疾病惡化風險的成人原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAnephropathy）患者，以期減少其蛋白尿。原發性IgA腎病變是一種腎臟
迦納 FDA 查封三非法場所 嚴打笑氣與可待因藥品販售
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導迦納食品藥物管理局（FoodandDrugsAuthority,FDA）在迦納警方刑事調查部門（CriminalInvestigationsDepartment,CID）的支援下，已於週一（7月6日）查封位於迦納Nungua區的三處設施，因為這些
美國FDA擴大批准CASGEVY基因療法 幼兒罕病治療迎突破
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日擴大批准首款基因編輯療法CASGEVY，適用於兩歲以上罹患鐮狀細胞病或輸血依賴型乙型地中海貧血的幼兒。這項決定為這些遺傳性血液疾病的幼齡患者，提供了全新的治療選擇。CASGEVY此前已獲准用於治療十二歲以上的鐮狀細胞病患者
AI監管趨勢：國際機構聯手制定政策因應挑戰
商傳媒｜葉安庭／綜合外電報導全球各國監管機構正加強合作，共同制定人工智慧（AI）的相關政策，以應對這項快速發展科技所帶來的挑戰與倫理問題。美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）等機構已積極推動跨國合作，旨在確保AI技術在各產業的應用既能促進創新，又能保障消費者權益與公共安全。
FDA核准口服減重藥Foundayo 便利性與可近性受期待
【NOW健康辰蘊如／彰化報導】美國食品藥物管理局（FDA）近日正式核准禮來藥廠（EliLilly）研發的口服減重新藥Foundayo（學名：orforglipron）上市。這是全球首款每日口服一次且不受進食限制的GLP-1受體促效劑，各界對其便利性與可近性高度期待。值得一提的是，該藥
美國FDA核准新藥 可望降低高三酸甘油酯患者胰臟炎風險
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（USFDA）昨日（24日）宣布，已核准Ionis製藥旗下的藥物Tryngolza(olezarsen)，配合飲食療法，用於降低患有嚴重高三酸甘油酯症成人患者的三酸甘油酯水平，並減少急性胰臟炎的發生風險。嚴重高三酸甘油酯症（
美國 FDA、CDC發緊急警報：某嬰幼兒配方奶粉恐致肉毒桿菌，呼籲立即停用
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）與美國疾病管制與預防中心（CentersforDiseaseControl,CDC）日前發布緊急警報，呼籲民眾立即停止使用特定品牌的嬰幼兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰
美國食品藥物管理局AI醫療設備指引草案 強調風險管理與監管變革
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於2025年發布一份針對人工智慧（AI）醫療設備的指引草案，這標誌著監管機構在處理會隨時間演變的軟體方面，採取了新的監管方針。這份非強制性的指引要求醫療設備製造商，必須考量AI系統特有的風險，例如「模型漂移」（AI模型隨著時間或新資料而
歐製奶粉疑遭肉毒桿菌污染 食藥署急查：台灣近3年無輸入紀錄
歐洲製造、僅在美國販售的NaraOrganics嬰兒奶粉，近期因疑似遭肉毒桿菌污染，傳出有嬰兒食用後中毒，美國食品藥物管理局（FDA）已發布回收訊息。對此，食藥署今天（15日）表示，近3年並無相關產品輸入報驗紀錄，且該品項未取得我國嬰兒配方食品查驗登記許可，但仍提醒赴美民眾避免購買及食用。 N
美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
FDA警告製藥業勿過度依賴AI 缺乏人為審核將視為違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日對製藥及生技業者發出警告，若在藥品製造過程中過度依賴人工智慧（AI）工具，且缺乏足夠的人為監督，恐構成違反現行藥品優良製造規範（CGMP）。FDA指出，AI產出的任何內容或建議，都必須由具備專業知識的人員進行審核與授權，方能採行。
美國 FDA 公布 AI 藥物開發指南 鼓勵藥廠及早諮詢
商傳媒｜吳承岳／台北報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本月初公布了最新的指南文件，旨在明確人工智慧（AI）模型在藥物開發中的應用與監管方式。這份指南文件主要針對藥品、數位健康產品的開發企業及相關方，建議在導入AI模型時，應及早向美國食品藥品監督管理局（FDA）諮詢，並確保在
FDA放寬穿戴裝置監管 Oura規劃加速新品上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今年一月初，響應川普政府的放鬆管制承諾，放寬了部分健康產品的上市規定，允許更多健康穿戴裝置無需經過官方授權即可進入市場。這項政策調整立即引起了智慧型穿戴裝置製造商Oura等公司的關注。Oura旗下產品OuraRin
阿拉巴馬州醫療監管機構示警：禁用未經FDA核准之「研究級胜肽」
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國阿拉巴馬州醫療考試委員會（AlabamaBoardofMedicalExaminers）近日向該州醫療機構發出警示，禁止處方或使用未經美國食品藥物管理局（FDA）核准的「研究級胜肽」藥物。委員會強調，這些胜肽未經FDA測試或審查，在安全、有效性及製造標
美國食品藥物管理局高層頻繁異動 流感疫苗審查與藥品協商受矚目
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近期經歷一波高層人事變動。繼上週美國食品藥物管理局局長MartyMakary和藥品評估與研究中心（CDER）代理主任TracyB.Høeg遭到撤換後，該局陸續宣布多項領導層異動。代理局長KyleDiamantas已於
社群助長非法胜肽亂象 阿拉巴馬州醫學會警告醫師
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國阿拉巴馬州醫療審查委員會（AlabamaStateBoardofMedicalExaminers）已向州內醫師及其他醫護專業人員發出警告，嚴禁處方、配發或施用未經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的胜肽產品。委員會指出，此舉是因應公眾對胜
美國 FDA 警告美日印藥廠 數家業者 GMP 違規、臨床研究曝問題
商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期向美國、日本及印度多家藥廠發出警告信，主因其違反現行優良藥品製造規範（cGMP），此外，一名臨床研究員也因臨床試驗相關問題遭到點名。這些行動凸顯了美國FDA對全球藥品生產品質與臨床試驗標準的嚴格要求。
美國食藥局長懸缺之際：產業領袖擘劃新局 聚焦創新與病患權益
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）局長一職目前懸缺，此際正值美國醫藥及病患權益的關鍵時刻。OptigoBiotherapeuticsInc.與LevationPharmaLtd.的共同創辦人暨醫學長HoumanD.Hemmati，透過社群平台X（前
前美國FDA局長轉戰生技新創 產業人才流動頻繁
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導前美國食品藥物管理局（FDA）局長StephenHahn博士，已加入生技新創公司TurnTherapeutics，擔任執行臨床與法規主管。他將負責該公司治療濕疹的藥物GX-03的法規策略，此藥物目前正進行第二期臨床試驗。StephenHahn表示，由於其家人