美國 FDA、CDC發緊急警報：某嬰幼兒配方奶粉恐致肉毒桿菌，呼籲立即停用
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）與美國疾病管制與預防中心（CentersforDiseaseControl,CDC）日前發布緊急警報，呼籲民眾立即停止使用特定品牌的嬰幼兒配方奶粉，因為該產品可能導致嬰
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美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
FDA警告製藥業勿過度依賴AI 缺乏人為審核將視為違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日對製藥及生技業者發出警告，若在藥品製造過程中過度依賴人工智慧（AI）工具，且缺乏足夠的人為監督，恐構成違反現行藥品優良製造規範（CGMP）。FDA指出，AI產出的任何內容或建議，都必須由具備專業知識的人員進行審核與授權，方能採行。
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
FDA放寬穿戴裝置監管 Oura規劃加速新品上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今年一月初，響應川普政府的放鬆管制承諾，放寬了部分健康產品的上市規定，允許更多健康穿戴裝置無需經過官方授權即可進入市場。這項政策調整立即引起了智慧型穿戴裝置製造商Oura等公司的關注。Oura旗下產品OuraRin
阿拉巴馬州醫療監管機構示警：禁用未經FDA核准之「研究級胜肽」
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國阿拉巴馬州醫療考試委員會（AlabamaBoardofMedicalExaminers）近日向該州醫療機構發出警示，禁止處方或使用未經美國食品藥物管理局（FDA）核准的「研究級胜肽」藥物。委員會強調，這些胜肽未經FDA測試或審查，在安全、有效性及製造標
美國 FDA 公布 AI 藥物開發指南 鼓勵藥廠及早諮詢
商傳媒｜吳承岳／台北報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於本月初公布了最新的指南文件，旨在明確人工智慧（AI）模型在藥物開發中的應用與監管方式。這份指南文件主要針對藥品、數位健康產品的開發企業及相關方，建議在導入AI模型時，應及早向美國食品藥品監督管理局（FDA）諮詢，並確保在
美國 FDA 警告美日印藥廠 數家業者 GMP 違規、臨床研究曝問題
商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期向美國、日本及印度多家藥廠發出警告信，主因其違反現行優良藥品製造規範（cGMP），此外，一名臨床研究員也因臨床試驗相關問題遭到點名。這些行動凸顯了美國FDA對全球藥品生產品質與臨床試驗標準的嚴格要求。
社群助長非法胜肽亂象 阿拉巴馬州醫學會警告醫師
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國阿拉巴馬州醫療審查委員會（AlabamaStateBoardofMedicalExaminers）已向州內醫師及其他醫護專業人員發出警告，嚴禁處方、配發或施用未經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的胜肽產品。委員會指出，此舉是因應公眾對胜
美國食品藥物管理局高層頻繁異動 流感疫苗審查與藥品協商受矚目
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近期經歷一波高層人事變動。繼上週美國食品藥物管理局局長MartyMakary和藥品評估與研究中心（CDER）代理主任TracyB.Høeg遭到撤換後，該局陸續宣布多項領導層異動。代理局長KyleDiamantas已於
前美國FDA局長轉戰生技新創 產業人才流動頻繁
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導前美國食品藥物管理局（FDA）局長StephenHahn博士，已加入生技新創公司TurnTherapeutics，擔任執行臨床與法規主管。他將負責該公司治療濕疹的藥物GX-03的法規策略，此藥物目前正進行第二期臨床試驗。StephenHahn表示，由於其家人
新抗癌藥FL118獲美FDA罕見兒科疾病與骨肉瘤孤兒藥資格
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）昨日宣布，已授予CangetBioTekpharma,LLC旗下的新型抗癌藥物FL118「罕見兒科疾病資格」（RarePediatricDiseaseDesignation,RPDD）及「孤兒藥資格」（OrphanDr
美國食藥局長懸缺之際：產業領袖擘劃新局 聚焦創新與病患權益
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）局長一職目前懸缺，此際正值美國醫藥及病患權益的關鍵時刻。OptigoBiotherapeuticsInc.與LevationPharmaLtd.的共同創辦人暨醫學長HoumanD.Hemmati，透過社群平台X（前
美國FDA藥品中心代理主任異動 曾審查COVID疫苗官員去職
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）藥品中心代理主任TracyBethHoeg已遭撤換其職務，此為該重要監管機構近期一系列人事變動中的最新一例。Hoeg曾深度參與COVID-19疫苗、抗憂鬱藥物及其他廣泛使用療法的安全性審查。根據《MedpageT
美國FDA點名多家藥廠與研究者 臨床試驗與生產規範屢傳違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於週二對兩名臨床研究者及三家藥廠發出警告信，指出他們在優良臨床規範（GCP）及優良製造規範（CGMP）方面存在多項違規行為，引發外界對藥物研發與生產品質控管的擔憂。根據FDA的警告，全印醫學科學學院（AllIndiaI
新一代居家睡眠檢測儀 Sunrise Air 獲美 FDA 核准上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療技術公司SunriseGroup於美國時間週二宣布，旗下新一代居家睡眠呼吸中止症檢測儀SunriseAir，已獲得美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）的核准。這款輕巧的穿戴式裝置整合了
美國FDA核准阿斯特捷利康 Baxfendy 高血壓治療迎來新機轉首創藥
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週一核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司的高血壓藥物baxdrostat，未來將以品牌名稱Baxfendy上市。該藥物獲准作為輔助用藥，用於現有治療仍無法有效控制血壓的成年患者。Baxfendy是首款獲得核准的醛固酮
FDA 認證 ART100 系統獲紐約大學朗格尼醫學中心採購，訂單金額逾 50 萬美元
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導InspiraTechnologies旗下經美國食品藥品監督管理局（FDA）核准的體外循環血流系統ART100，近日獲得紐約大學朗格尼醫學中心一份價值58萬美元的商業採購訂單。此筆訂單是繼該中心完成一項多患者醫院評估後所達成，ART100系統預計將立即
美國FDA藥品審批高層異動頻繁 Tracy Beth Høeg去職引發關注
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）的領導層近期持續動盪。主管非處方藥與處方藥審批的藥品評估與研究中心（CDER）代理主任Dr.TracyBethHøeg已於上週五（5月15日）去職。她在任職的約五個月期間，是川普政府第二任期內，第五位擔任此職位的人選。D