Neptune Medical內視鏡機器人獲美國FDA核准 望革新大腸鏡檢查
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導NeptuneMedical公司於週五宣布，其Triton1內視鏡機器人系統已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准。這款專為消化道（GI）設計的內視鏡機器人（endoscopyrobot），旨在透過提供精準、穩定與可控的操作，徹底改變大腸鏡檢查。
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FDA核准Wellvii指夾式血壓計 居家血壓監測邁向無袖帶時代
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA），這個負責審核藥品與醫療器材的美國政府機關，於本週二（8月18日）核准了WellviiInc.公司開發的指夾式血壓監測裝置「BPGo」，允許其用於居家血壓監測。不同於傳統需要充氣袖帶的血壓計，BPGo採用創新的指夾
FDA 核准 Tregzi 療法 大幅降低幹細胞移植後慢性 GVHD 發生率
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）已於6月30日核准OrcaBio公司開發的Tregzi療法，這項針對血癌幹細胞移植病患的新技術，能顯著降低慢性移植物對抗宿主疾病（GVHD）的發生率。根據《TheEasternHerald》報導，Tregzi在一
諾和諾德推首款每週一次長效型胰島素 獲美國FDA核准
商傳媒｜責任編輯／綜合外電報導丹麥製藥公司諾和諾德（NovoNordisk）於本週一（5月25日）宣布，其創新研發的每週一次長效型基礎胰島素已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）核准。這款注射劑量為700units/mL的胰島素，將作為飲食與運動的輔助療法，以幫助改善第二型糖尿
FDA核准Endospan微創主動脈弓支架 高風險病患添新選擇
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於本月7日核准了醫療器材公司Endospan所開發的NEXUS主動脈弓支架系統，為罹患複雜性主動脈弓疾病且不適合傳統開放手術的高風險病患，提供了一種微創治療新選擇。此項核准是基於TRIOMPHE試驗性裝置豁免研究（TRIOMPHEIn
ECOR生物電子醫學前景看好 擁FDA核准設備營收成長強勁
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導全球生物電子醫學領域的領導廠商ECOR（electroCore,Inc.），其股價在近期上漲8.43%，顯示市場對其前景抱持樂觀態度。該公司憑藉獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准的醫療設備，以及持續擴展的健康產品組合，正展現強勁的商業潛力。ECOR專
GE HealthCare光子計數CT獲美FDA核准 高階影像市場添利多
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日已核准GEHealthCareTechnologies（奇異醫療）旗下的PhotonovaSpectra光子計數電腦斷層（CT）平台，為其在美國市場的商業化鋪路。此舉預期將強化GEHealthCare在高階CT影像領域的競爭
GE HealthCare「Photonova Spectra」光子計數CT獲美FDA核准
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導GEHealthCare旗下的先進醫療影像解決方案「PhotonovaSpectra」光子計數電腦斷層（CT）系統，已獲美國食品藥物管理局（FDA）510(k)許可。此項技術運用專有的深度矽晶偵測器，並整合輝達（NVIDIA）加速運算技術，旨在提升臨床影像診
LivaNova睡眠中止症新療法獲美FDA核准 aura6000系統開創先例
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今日（20日）宣布，已授予醫療設備公司LivaNovaPLC旗下「aura6000系統」上市前核准（PMA），用於治療中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症（OSA）的成人患者。這項創新療法採用近端舌下神經刺激（p-HGNS）技術，為那些對
無防腐劑氯胺酮獲美 FDA 提前核准 可望解決藥物短缺
美國食品藥物管理局（FDA）於10月30日宣布，已核准生技製藥公司Neurorx,Inc.的無防腐劑氯胺酮（Preservative-FreeKetamine）簡化新藥申請（ANDA）。這項獲准比原定11月10日的目標日期提早，不僅為精神醫療領域提供新的治療選擇，也預計能緩解
美國放寬未證實胜肽藥取得 FDA科學家憂損公眾健康
美國衛生及公共服務部（U.S.DepartmentofHealthandHumanServices,HHS）週三公布一份政策草案，計劃放寬六種未經美國食品藥物管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）核准的胜肽藥物限制，將允許特製藥房（compound
GI Windows新式胃部吻合器獲FDA許可 磁性技術提升消化道手術精準度
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療設備公司GIWindows,Inc.今日宣布，其旗艦產品FlexagonPlusOTOLoc™System獲得美國食品藥物管理局（FDA，負責核准藥物與醫療器材在美國上市的政府機構）擴大的胃部適應症許可。這項里程碑代表該系統現在可用於胃部
美國FDA核准新型B肝藥物Hibsago 為慢性B型肝炎提供新療法
美國食品藥物管理局（FDA）於週四核准了新型注射藥物Hibsago，為長期感染B型肝炎病毒（一種可能導致肝臟受損的疾病，俗稱慢性B型肝炎）的患者提供新的治療選擇。Hibsago是一種注射劑，施打方式為皮下注射，可選擇大腿、腹部或上臂等部位。患者在治療前兩週需每週施打兩次，之後改為每週一次，直到
美國FDA核准AI病毒療法試驗 助攻個性化醫療發展
美國食品藥物管理局（FDA）近日已核准一項由人工智慧（AI）設計的病毒療法進入人體試驗階段。這項由新創公司RadicalNumericsInc.開發的創新技術，有望為日益嚴峻的抗生素抗藥性感染問題帶來新的解決方案。RadicalNumerics於週二發布技術報告指出，其核心基因組語言人
RNA藥物副作用輕微 FDA核准逾20款仍欠長期安全數據
根據一份由希臘帕特雷大學（UniversityofPatras）研究人員發表在《FrontiersinPharmacology》期刊上的最新回顧報告指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）已核准超過二十款RNA藥物，這些藥物在治療多種疾病上展現潛力，且副作用普遍輕微到中度。然而，該報告也點
OpenFlo導尿管獲美國FDA核准 新設計改良傳統Foley問題
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（9日）宣布，已核准UrolutionMedicalInc.公司開發的OpenFloUrinaryCatheter導尿管，通過其510(k)審批流程。這項510(k)審批流程指的是廠商證明其醫療器材與已合法