FDA放寬穿戴裝置監管 Oura規劃加速新品上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於今年一月初，響應川普政府的放鬆管制承諾，放寬了部分健康產品的上市規定，允許更多健康穿戴裝置無需經過官方授權即可進入市場。這項政策調整立即引起了智慧型穿戴裝置製造商Oura等公司的關注。Oura旗下產品OuraRin
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美生醫研究經費恐遭削減 專家警告影響罕病治療與國安
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國國會近期正在審議生物醫學研究經費的未來走向，其中關於動物實驗的存廢問題引發熱議。面對要求禁止或大幅限制動物實驗的聲浪，倡議者警告，此舉不僅可能阻礙罕見疾病治療的進程，更可能牽動美國在生物科技領域的國家安全地位。目前已知有超過一萬種罕見疾病，其中約九成
美國FDA強制要求臨床數據透明化 近三成試驗結果未上傳
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年4月13日，針對逾期未上傳的臨床試驗結果資訊，向超過2,200家醫療產品公司及研究人員發出通知。此舉是FDA在內部分析後採取的行動，該分析顯示近30%應強制報告的臨床試驗結果尚未在政府的ClinicalT
FDA警告製藥業勿過度依賴AI 缺乏人為審核將視為違規
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日對製藥及生技業者發出警告，若在藥品製造過程中過度依賴人工智慧（AI）工具，且缺乏足夠的人為監督，恐構成違反現行藥品優良製造規範（CGMP）。FDA指出，AI產出的任何內容或建議，都必須由具備專業知識的人員進行審核與授權，方能採行。
大麻降級打開美股上市門檻 業者備戰須重塑財務治理
商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國聯邦政府對大麻的監管政策正在經歷逾半世紀以來最重大的變革。隨著大麻重新分級，過往因聯邦法律限制而無法在美國主要證券交易所上市的大麻相關企業，如今有望開啟新的資本市場之路，但業者需全面檢視並調整其財務與公司治理結構，以符合嚴格的上市標準。現任總統川普於
諾和諾德推首款每週一次長效型胰島素 獲美國FDA核准
商傳媒｜責任編輯／綜合外電報導丹麥製藥公司諾和諾德（NovoNordisk）於本週一（5月25日）宣布，其創新研發的每週一次長效型基礎胰島素已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）核准。這款注射劑量為700units/mL的胰島素，將作為飲食與運動的輔助療法，以幫助改善第二型糖尿
阿拉巴馬州醫療監管機構示警：禁用未經FDA核准之「研究級胜肽」
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國阿拉巴馬州醫療考試委員會（AlabamaBoardofMedicalExaminers）近日向該州醫療機構發出警示，禁止處方或使用未經美國食品藥物管理局（FDA）核准的「研究級胜肽」藥物。委員會強調，這些胜肽未經FDA測試或審查，在安全、有效性及製造標
美FDA核准ODI髖關節手術App AI影像即時導航提升精準度
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療科技公司OrthopedicDrivenImaging,LLC（ODI）於昨日宣布，其用於髖關節置換手術的術中影像軟體應用程式HipGuide™，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)上市許可。這是ODI旗下首款取得FDA認證的軟體應用
美國FDA核准阿斯特捷利康 Baxfendy 高血壓治療迎來新機轉首創藥
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於週一核准阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司的高血壓藥物baxdrostat，未來將以品牌名稱Baxfendy上市。該藥物獲准作為輔助用藥，用於現有治療仍無法有效控制血壓的成年患者。Baxfendy是首款獲得核准的醛固酮