Neptune Medical機器人結腸鏡獲FDA核准 提升診斷效率與病患舒適度
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導總部位於美國伯靈格姆的醫療新創公司NeptuneMedical，近日宣布其Triton1System機器人結腸鏡系統已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准。FDA（美國食品藥物管理局）是美國負責食品、藥品、醫療器材等產品安全與效力的政府機構。這項創新
搜尋結果
助輪椅使用者重拾行動 Wandercraft Eve外骨骼獲美國FDA核准上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導法國機器人公司Wandercraft研發的個人化自平衡外骨骼裝置Eve，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，這對廣大的輪椅使用者而言是一項重要里程碑。美國食品藥物管理局（FDA）是美國負責食品、藥物和醫療器材等產品審查的機構。Eve是一款
新一代居家睡眠檢測儀 Sunrise Air 獲美 FDA 核准上市
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國醫療技術公司SunriseGroup於美國時間週二宣布，旗下新一代居家睡眠呼吸中止症檢測儀SunriseAir，已獲得美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）的核准。這款輕巧的穿戴式裝置整合了
SINEFIX 植入物擴大臨床應用 FDA 核准涵蓋多種骨科手術
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導Inovedis公司於昨日（21日）宣布，旗下SINEFIX植入物已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，擴大其在軟組織修復領域的臨床應用範圍。此項核准意味著SINEFIX植入物現在可用於更廣泛的骨科手術中，取代傳統的縫線錨釘，以固定軟組織於骨骼上。
蘋果 Studio Display XDR 醫療影像校準功能獲美 FDA 核准
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導蘋果公司（Apple）旗下StudioDisplayXDR顯示器，其搭載的醫療影像校準器功能，已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准。此項核准代表這款顯示器得以進入受高度監管的醫療設備領域，未來將可應用於診斷放射學，供醫療專業人士直接檢視診斷影像。
美國FDA核准AI病毒療法試驗 助攻個性化醫療發展
美國食品藥物管理局（FDA）近日已核准一項由人工智慧（AI）設計的病毒療法進入人體試驗階段。這項由新創公司RadicalNumericsInc.開發的創新技術，有望為日益嚴峻的抗生素抗藥性感染問題帶來新的解決方案。RadicalNumerics於週二發布技術報告指出，其核心基因組語言人
川普政府倡擴大「嘗試權」 美國FDA新藥審批制度引爭議
一名罹患致命腦癌的南卡羅來納州年輕女性，為尋求在美國本土研發卻未獲美國食品藥物管理局（FDA）核准的個人化免疫療法，被迫遠赴英國倫敦接受治療。儘管擁有醫療保險，其家人仍須自費支付高額旅費及治療費用，並透過網路眾籌平台GoFundMe籌募款項。這起事件再次凸顯美國末期病患取得實驗性療法的困境，引發
美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（20日）發布一項針對處方藥相關應用程式的最新指導方針，旨在為藥物製造商與科技開發商釐清法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。這項政策強調了當此類應用程式的內容何時必須提交給FDA審查、何時應在藥品仿單（藥品說明書）中提及這些應用程式，以及需要向監管機構提供
RNA藥物副作用輕微 FDA核准逾20款仍欠長期安全數據
根據一份由希臘帕特雷大學（UniversityofPatras）研究人員發表在《FrontiersinPharmacology》期刊上的最新回顧報告指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）已核准超過二十款RNA藥物，這些藥物在治療多種疾病上展現潛力，且副作用普遍輕微到中度。然而，該報告也點
四大生技藥廠後期新藥報佳音 衝刺罕病與肥胖症市場
生技產業近期傳來多項新藥研發的正面消息，其中數家公司在後期藥物研發管線（Late-StageDrugPipelines，指藥物研發已進入臨床試驗的後期階段，例如第三期臨床試驗或新藥申請審查階段，距離上市較近）取得重要進展，鎖定罕見疾病與肥胖症等市場，備受投資者關注。BridgeBioPhar
美國FDA食品追溯新法延後實施 業者仍應備妥紀錄迎客戶要求
美國食品藥物管理局（FDA）曾於2022年11月發布食品追溯新法規（FoodTraceabilityRule），旨在加快食品安全事件的追溯速度，以減少疾病爆發。雖然該局已宣布將此法規的強制執行日期延後至2028年7月20日，但業界專家提醒，食品業者不應因此鬆懈，因為客戶對透明