根據食品藥物管理署最新公告，含有人工合成黃體素「hydroxyprogesterone caproate」（簡稱17-OHPC）的注射藥品將於2026年1月起全面退出台灣市場。此決定源於最新國際研究顯示，該成分可能提高胎兒未來罹癌風險，且無明確預防早產效益。
17-OHPC是一種人工合成的長效型黃體素，目前在台灣獲核准的適應症包括無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全導致的不孕症，以及先兆性、切迫性與習慣性流產等。近兩年，該藥品在健保給付範圍內的使用量僅約200支，但自費市場年銷量約達40萬支。
歐洲藥品管理局（EMA）於2023年5月公布的研究結果顯示，胎兒在子宮內暴露於17-OHPC可能增加癌症風險。食藥署藥品組研究員祁若鳳補充說明，該研究指出孕期使用17-OHPC可能增加男性後代罹患攝護腺癌、大腸癌等風險。基於這些發現，歐盟於2024年6月正式決議停售該類藥品。目前，美國、英國、加拿大與澳洲均已撤銷17-OHPC相關藥證，日本也在仿單中明列為孕婦禁用藥品。
食藥署公告指出，2026年1月起將廢止以下三張含17-OHPC藥品許可證：生達化學製藥的「確普榮注射液（衛署藥製字第005995號）」、臺裕化學製藥廠的「"台裕"己醯羥化黃體素注射液（衛署藥製字第015908號）」，以及一成藥品的「普寶胎注射液125毫克/毫升（衛署藥製字第025803號）」。
食藥署呼籲醫療院所與患者儘早改用其他替代藥品。祁若鳳表示，目前國內仍有16張許可證的天然黃體素製劑可供替代，劑型涵蓋口服藥、陰道塞劑及注射劑。她建議患者若對現行治療有疑問，應主動諮詢醫師討論替代方案。
此次藥品下架決定反映了全球醫療界對藥品安全性的持續關注。隨著科技進步和研究深入，一些曾被認為安全的藥物可能會被發現存在潛在風險。食藥署此舉顯示了台灣在跟進國際醫療趨勢和保障公眾健康方面的積極態度。
醫療專家強調，雖然17-OHPC藥品將被下架，但患者不應過度恐慌。他們建議現正使用這類藥品的患者應與醫師保持密切溝通，討論可能的替代治療方案。同時，醫療界也呼籲加強對替代藥品的研究和監測，以確保患者能獲得安全有效的治療。
隨著2026年1月的期限逐漸臨近，預計醫療機構和藥品供應商將開始逐步調整庫存和處方習慣。食藥署表示，將持續監測市場情況，確保相關藥品的平穩過渡和替代方案的充足供應。此外，食藥署也呼籲醫療人員和患者提高警惕，若發現任何與使用這類藥品相關的不良反應，應立即向相關部門報告。
本文由《品觀點》授權提供
