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麥克瘋/黑心骨釘骨板流竄 利益團體拉扯卡住《醫療器材法》

中廣新聞
麥克瘋/黑心骨釘骨板流竄 利益團體拉扯卡住《醫療器材法》

未取得認證的骨釘、骨板流竄到各大醫院,一度引發民眾恐慌。

衛生福利部食品藥物管理署發現,艾斯博公司偽造醫療器材批號,用在不合法生產的產品上,全案移送司法偵辦。

不過,這起案件更突顯醫療器材管理法完成立法的迫切,法案卻在各利益團體施壓下,卡在立法院。

(戎華儀報導)國內的醫療器材目前由《藥事法》管理,但法令跟不上醫療器材的快速發展。

以這次艾斯博公司的骨釘、骨板產品發生的管理問題來說,雖然食品藥物管理署對於產品生產過程有溯源追蹤規範,但產品使用端卻缺乏管理,醫院和患者購買使用時,只能查到醫材品項、沒有產品批號,而且廠商偽造合法生產的醫材批號,用在不合法生產的產品上,導致從醫院端要追查用到的產品是不是合法製造,也查無可查。

醫療器材百百款,產品形式、用途各有不同,衛生福利部準備推出《醫療器材管理法》取代管理,草案至今卻還在立法院,背後原因不乏各種銷售通路的利益,導致藥師、醫療器材商、醫療院所等不同的利益團體競相爭取對自己最有利的管理規定。

衛福部部長陳時中表示,有些醫療器材,像是心臟支架等,醫院可能有緊急使用的需求,不可能每次要用才向廠商購買,醫院必須有一定的備料,按病患需求和緊急程度使用。

醫療器材現行主管法令是藥事法,未來改由醫療器材管理法管理,藥師團體主張藥師理當可以販售,其他業者感到不平,認為應該要有醫療器材商的販售資格才可以賣,但若只要向經濟部登記成為醫療器材商就可以販售,連帶引發的問題是,可能出現部分醫院轉型為以販售醫療器材為本業。

衛生福利部部長陳時中說明不同利益團體的疑慮:『哪個地方可以賣,有些人覺得說我們現在弄下去,就是變成要有醫療器材商才可以賣,那當然也有說就是只有藥師可以賣,有些單位說那為什麼只有列藥師、沒有列其他,那為什麼既然都是醫療器材商,那藥商也可以去申請醫療器材商,那大家都一樣。

』立法院本會期是這一屆立委的最後一個會期,醫療器材管理法草案若無法在本會期完成立法,屆期不連續,下屆立委上任後行政機關必須將草案重新送審。

艾思博公司的案例顯示醫療器材管理法有立法的迫切必要,衛福部現在只能希望各黨團盡快達成立法共識,讓草案在本會期完成三讀。

(圖:資料照片,截自立法院議事轉播系統畫面)

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