商傳媒｜方承業／綜合外電報導

美中科技競爭正從晶片、人工智慧，延伸到生技產業。美國近期透過 BIOSECURE Act、COINS Act 與新提出的 BINSA 法案，逐步收緊生技採購、投資與技術授權審查。中國也在 2026 年 6 月 1 日公布新版《境外投資條例》，並於 7 月 1 日正式生效，將境外投資、技術輸出、資料流動與國家安全納入更嚴格監管。這代表全球生技合作正在進入新規則時代，過去只看科學、資金與市場的跨境交易，如今必須同時面對國安與合規審查。

美國方面，BIOSECURE Act 已於 2025 年 12 月納入 2026 財政年度國防授權法並生效，主要限制美國聯邦機構與承包商使用「受關注生技公司」提供的設備或服務。雖然目前法律重點仍在政府採購與補助，但市場普遍關注，未來若相關名單擴大，可能影響藥物研發外包、臨床試驗、基因檢測、合約製造與生物資料服務等產業鏈。

另一個值得注意的方向，是美國境外投資審查。COINS Act 目前主要針對半導體、量子運算與人工智慧等敏感科技，尚未正式把生技列為核心管制領域。不過，美國國會議員已提出 Biotech Investment National Security Act，也就是 BINSA，主張把生技投資納入境外投資國安審查。若未來通過，影響將不只限於股權投資，也可能擴及藥品授權、技術移轉與中國相關實體的合作安排。

這對生技產業是一個重大轉折。過去美中生技合作常見模式，是中國藥廠將新藥候選物授權給美國或跨國藥廠，由對方支付頭期款、里程碑金與權利金；也有部分交易搭配股權投資、合資公司或智慧財產權轉讓。若監管從投資延伸到技術授權，生技公司未來簽約時就不能只看商業條件，還必須評估技術流向、資料使用、合作對象背景與終端用途。

中國方面，國務院於 2026 年 6 月 1 日公布《境外投資條例》，7 月 1 日生效。這項新規被視為中國整合過去分散境外投資規範的重要制度安排，目的在於加強對海外投資、技術輸出、資料跨境與國安風險的管理。對中國生技公司而言，若只是把藥物管線授權給海外公司、收取現金與權利金，風險可能相對可控；但若交易涉及境外股權、合資架構、核心技術轉移或敏感資料流動，就可能面臨更高審查不確定性。

這也使「授權換現金」與「授權換股權」成為生技交易的新分水嶺。前者較像商業合作，後者則可能被監管機關視為資本、技術與控制權的移動。尤其生技產業牽涉基因資料、臨床數據、製程技術與生物製造能力，這些資產過去常被視為研發資源，如今卻越來越被美中兩國視為國家安全資產。

不過，監管收緊並不代表美中生技合作會完全停止。大型藥廠仍需要新藥管線，中國生技公司也需要全球臨床、法規與商業化資源。真正改變的是交易結構。未來跨境交易可能更重視現金授權、區域授權、資料隔離、合規聲明、終止條款、政府審查條件與替代供應安排。律師、財務顧問與法規專家，將比以往更早進入交易談判。

但風險也要看清。將生技全面國安化有副作用，若監管過度擴張，可能拉長新藥合作時程、提高研發成本，甚至阻礙罕見疾病、癌症與創新療法的跨國合作。生技產業的本質是長期研發，若政治風險凌駕科學合作，最終可能使病患取得新療法的速度變慢。各國政府如何在國安、產業保護與醫療創新之間取得平衡，將成為下一階段關鍵。

美中生技監管戰的核心，不只是誰能控制藥廠，而是誰能掌握生物資料、研發平台與未來醫療主導權。過去生技交易看的是專利、臨床數據與市場潛力；未來還要看國安名單、資料邊界與交易結構。對全球生技業者而言，合規已不再是交易完成後的行政流程，而是決定交易能不能成立的第一道門檻。