防「缺藥」食藥署再頒新制！ 必要藥品每季通報庫存、供應
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
避免「缺藥」再發生，食藥署今（25）日預告修正2項新法規，強制規定被列入必要藥品清單當中的品項，只要風險屬於需密切監測者，未來必須每一季申報庫存量、製造量、輸入量與未來的製造輸入供應規劃；違者不但可以公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節，情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上、30萬元以下罰鍰。
食藥署是同時預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」，並訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」2項草案。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，新草案主要是配合《藥事法》修正，一改過去業者只需要在預知藥品短缺前的6個月（或不可抗力因素下30天內）才需要通報的責任，進一步修正為「定期申報」的新制，從被動轉為主動掌握。
黃玫甄說，至於申報的頻率，將依風險分級來管理，舉例來說，如果一項藥品過去曾有短缺紀錄，或是經評估屬於需密切監視者，申報頻率即提高至每季一次，申報內容須涵蓋庫存量、製造量、輸入量及未來的供應規劃；至於過往供應紀錄穩定者，則每年申報一次。
新制適用對象，黃玫甄表示，仍以「必要藥品」清單為主，根據去年食藥署公告的最新名單，目前國內共有584項藥品被納入監測範圍，相信未來可以進一步透過新制更精準掌握必要藥品的儲備與供需，避免出現缺藥。
食藥署表示，藥商未依藥事法第27條之2第1項規定申報或申報內容不實，或未依同條第2項規定期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處6萬元以上、30萬元以下罰鍰。
照片來源：示意照／翻攝自Pexels
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