商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國與中國之間下一場重要的競爭，可能將在製藥實驗室、臨床試驗網路及先進製造設施中見真章。贏得這場生技競賽的國家，不僅能獲取商業成功，更能掌握投資、吸引科學人才、強化國家安全，並為國民提供更優質的醫療照護。

根據《RealClearHealth》報導，過去十多年來，中國一直將生物科技視為戰略性產業，透過政府持續投資和產業政策，建立起一個整合且日益壯大的生物製藥生態系統。中國以發展電動車、電池和先進通訊產業的相同決心，積極追求在生物科技領域的領先地位。

事實上，美國全國經濟研究所（National Bureau of Economic Research）一份 2026 年的工作論文顯示，2010 年時中國在全球臨床試驗中的佔比不到 8%，但到了 2020 年，其每年註冊的臨床試驗數量已超越美國。臨床試驗不僅能吸引投資，也能產生科學專業知識，並加速新療法的發現。隨著越來越多的研究轉移到國外，相關的資金、人才及圍繞這些產業的發展也隨之流失。

中國在全球製藥供應鏈中也扮演著關鍵角色，不僅是藥品有效成分（APIs）的主要生產國，對全球許多大型製藥公司而言，也成為日益不可或缺的製造合作夥伴。美國對中國生產的依賴，已不再是單純的商業考量，更構成戰略上的脆弱性。COVID-19 疫情已暴露全球供應鏈脆弱的危險，而下一次的供應中斷，可能不是病毒引起，而是地緣政治衝突所致。

為應對此一挑戰，川普政府已開始將生物製藥創新視為經濟競爭力與國家安全議題，而非僅止於醫療政策。美國正在推動的策略，是將自身打造成全球最適合新藥發現、開發及製造的國家。其中一項近期提案，旨在現代化美國食品藥物管理局（FDA）對分散式製藥製造的監督方式，允許協調的製造網路註冊為單一機構，而非要求每個生產基地單獨註冊。

川普政府也啟動了「拓荒者行動」（Operation Trialblazer），透過簡化臨床一期試驗、降低法規複雜性、縮短審查時間，並加強申辦者與監管機構之間的溝通，來現代化早期藥物開發。這些改革目的在扭轉全球生物科技領域中最令人擔憂的趨勢之一：早期藥物開發活動正向中國轉移。在美國進行的每一次臨床試驗，都能強化支撐長期創新的科學家、企業家、製造商、投資者和熟練工人所組成的廣泛生態系統。

此外，美國近 90% 的處方藥為學名藥，但這些藥品的生產卻大部分在海外進行。川普政府已提議美國食品藥物管理局實施一項試點計畫，為與國內製造相關的特定學名藥申請提供快速審查機會，藉此鼓勵在美國境內生產藥品有效成分、成品劑型並進行生體相等性試驗（bioequivalence testing）。重建國內製造基地，對於提高供應鏈韌性、降低對外國生產者的戰略依賴至關重要。

今年四月，美國食品藥物管理局與美國衛生及公共服務部（HHS）宣布了另一項國內製造倡議：「預檢試點計畫」（Precheck Pilot Program）。根據美國食品藥物管理局表示，該計畫旨在減少延誤、提高監管可預測性，並加速美國製造藥品的上市。美國政府表示，這些重要新措施，代表美國正嚴肅應對並積極爭取贏得這場生技競賽。