【台北訊】美國時間2026年3月17日——醫療技術公司Perfuze今日宣布，其開發的Millipede88抽吸導管已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的510(k)許可。這項里程碑代表Perfuze正式進軍「超級口徑」（super-bore）抽吸導管市場，為中風介入治療帶來新的解決方案。
Millipede88導管的FDA許可，是建立在成功的MARRS臨床研究成果之上。該研究的主要終點已全數達成，印證了此款導管的臨床價值。主要研究者、美國匹茲堡大學醫學中心（University of Pittsburgh Medical Center, UPMC）的拉烏爾·諾蓋拉（Raul Nogueira）博士表示：「MARRS研究結果不言而喻。對於超級口徑導管而言，高達96%的遞送成功率已是同類產品中的佼佼者；而在M1段血管阻塞的治療中，首次取栓成功率達到77%，這是在獨立評審的取栓試驗中前所未見的。」
諾蓋拉博士進一步指出，Millipede88導管獨特的波紋設計，能有效維持導管管腔在彎曲血管中的完整性，避免傳統導管可能出現的扁平化問題，從而實現更穩定的血栓清除效果。他強調：「在中風治療分秒必爭的關鍵時刻，任何能提高首次取栓成功率的技術，都代表著臨床上具重大意義的進步。」
Perfuze公司表示，Millipede88導管獲得獨立的直接抽吸適應症，意味著醫師能僅使用此裝置就達成血管再通，有望簡化手術流程，降低每次治療的裝置成本，並為患者爭取寶貴時間。這款Millipede88作為首款專為直接抽吸設計的0.088英吋超級口徑導管，憑藉其專利的波紋技術，填補了目前市場上缺乏類似解決方案的空白。
Perfuze執行長韋恩·艾倫（Wayne Allen）表示：「Millipede88抽吸導管獲得美國FDA許可，對Perfuze及中風介入治療領域而言都是一個決定性的時刻。MARRS研究證實了我們的團隊在開發過程中堅信的一點，即波紋設計能帶來優異的首次再灌注成功率。」他預期，由於目前市場上沒有其他0.088英吋導管採用此技術，Millipede88將在日常中風手術中帶來顯著的臨床效益。
此次許可也進一步強化了Perfuze在美國市場的法規與商業發展動能，與先前獲得許可的Zipline血管通路導管系列相輔相成。這兩款產品共同構成了Perfuze整合性的神經血管產品組合，旨在為醫師在機械取栓術的每一個環節，從血管通路建立到再灌注，提供全面的支援。Perfuze計劃將Millipede88抽吸導管首先在美國選定的綜合中風中心進行有限度上市，隨後逐步推廣至更廣泛的商業市場。
