生技公司 SeaStar Medical Holding Corporation（下稱 SeaStar Medical）於今（26）日公布其截至 2025 年 12 月 31 日的第四季及全年財務業績，並提供最新的業務發展資訊。該公司在 2025 年表現強勁，全年淨營收成長近九倍，淨損大幅縮減，同時其核心產品線在臨床試驗與市場擴張方面皆取得重要進展。
財務表現與資金狀況
根據財報，SeaStar Medical 在 2025 年第四季的淨營收約為 42 萬美元，其中 QUELIMMUNE 療法產品銷售額約佔 31.5 萬美元。相較之下，2024 年同期淨營收約為 6.7 萬美元。全年來看，2025 年淨營收達 120 萬美元，較 2024 年的 13.5 萬美元顯著增加。公司在第四季的研發費用為 220 萬美元，較 2024 年同期的 270 萬美元有所下降；全年研發費用則從 2024 年的 910 萬美元降至 750 萬美元。
淨損方面，2025 年第四季的淨損約為 290 萬美元，每股虧損 0.80 美元，優於 2024 年同期的 440 萬美元淨損（每股 8.98 美元）。全年淨損則從 2024 年的 2,480 萬美元（每股 66.33 美元）大幅收窄至 1,220 萬美元（每股 5.86 美元）。截至 2025 年 12 月 31 日，公司帳上現金為 1,200 萬美元，較 2024 年底的 180 萬美元大幅提升。2025 年，公司成功募集約 2,390 萬美元資金，並減少了 310 萬美元的營運負債，改善了資產負債表結構。
兒科急性腎損傷療法市場擴張與臨床進展
SeaStar Medical 的 QUELIMMUNE 療法（一種選擇性細胞活化裝置 Selective Cytopheretic Device, SCD）專門用於治療併發敗血症或敗血性疾病、且需接受腎臟替代療法（RRT）的兒科急性腎損傷（AKI）患者。該療法已於 2024 年 2 月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的人道主義器械豁免（HDE）批准。
2025 年間，QUELIMMUNE 的客戶群持續擴大，新增 13 家頂尖兒童醫院，使合作醫院總數達到 16 家。此外，該公司還成功完成 FDA 要求且上市後研究的 QUELIMMUNE SAVE 登記計畫的患者招募，共計 50 名患者。根據此登記計畫的數據顯示，治療期間未發生與設備相關的不良事件或感染，且患者在 60 天的存活率為 76%，90 天存活率為 71%。美國國家腎臟基金會（National Kidney Foundation）更在 2025 年 1 月頒發 2025 年企業創新獎予 SeaStar Medical，表彰其在改善兒科 AKI 患者生命上的貢獻。
成人與心腎症候群療法研發加速
除了兒科應用，SeaStar Medical 亦積極推進 SCD 療法在成人急性腎損傷的研發。目前針對成人 AKI 患者的 NEUTRALIZE-AKI 關鍵性臨床試驗已招募 181 名患者，達目標人數 339 人的五成以上。FDA 已授予 SCD 療法針對成人 AKI 適應症的「突破性器材認證」（Breakthrough Device Designation），有助於加速審查進程。執行長 Eric Schlorff 表示，成人 AKI 患者群體約為兒科市場的 50 倍，將是公司未來營收成長的核心驅動力。公司正準備以模組化方式提交成人 AKI 適應症的上市前申請（PMA）文件，以利 FDA 審查。
此外，公司已啟動針對慢性心臟衰竭合併心腎症候群（CRS）患者的 NEUTRALIZE-CRS 臨床試驗，這些患者正等待植入左心室輔助裝置（LVAD），SCD 療法也獲得 FDA 授予此適應症的突破性器材認證。
展望 2026 年
展望 2026 年，SeaStar Medical 預計淨產品營收將達到約 200 萬美元，並計畫將 QUELIMMUNE 療法的應用範圍擴展至額外 15 家頂尖兒童醫療中心。成人 AKI 適應症的 NEUTRALIZE-AKI 關鍵性臨床試驗預計將於 2026 年底左右完成患者招募。公司亦計畫針對急性心臟衰竭合併心腎症候群患者展開 SCD 療法的關鍵性試驗，並持續尋求額外的人道主義使用和突破性器材認證，以擴大其創新療法的應用範疇。
