自2024年10月1日起，日本對「醫藥部外品」的法規實施了新的基準，這項變革對其主要化妝品進口國——大韓民國的相關產品出口構成新的挑戰。日本厚生勞動省修訂了「醫藥部外品原料規格2021」，並通用15項檢測方法與222項原料標準，該調整旨在使標準與《日本藥典》等其他官方規範保持一致。

「醫藥部外品」指的是介於藥品和普通化妝品之間的產品，如部分美白或預防痘痘的產品，可以宣稱經批准的醫藥效果。而韓國的「機能性化妝品」則涵蓋美白、改善皺紋及防紫外線等特定功能。儘管兩者在功能上有所重疊，但分類系統與法規要求存在差異，這意味著韓國的機能性化妝品不一定會被日本歸類為醫藥部外品。

根據《AFPBB News》報導，所有已獲批准的醫藥部外品，若其所使用的成分符合「醫藥部外品原料規格」的指定，從2024年10月1日起也必須適用新修訂的標準。若要繼續使用舊標準，則須在2024年9月30日寬限期結束前，提交變更通知申請將其標準更改為「附錄標準」。新基準預計將於2025年3月全面實施，有一年半左右的過渡期。

對於向日本出口化妝品的企業而言，這項法規調整非常重要。產業建議，相關業者必須考量日本市場的銷售類別與宣稱的功效，進而調整產品的原料、配方與檢測標準，以符合日本當地的法規。日本是大韓民國化妝品的重要出口市場，根據數據顯示，2026年上半年，大韓民國對日本的化妝品出口預計將達到5.8億美元（約新台幣187億元），是繼美國和中國之後的第三大出口國。

這項變革凸顯了全球供應鏈中法規遵循的重要性，特別是對於化妝品產業這類高度受法規管制的領域。企業必須密切關注各國法規動態，以確保產品能順利進入目標市場。

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