【創新聞記者陳光蘊／採訪報導】未來新藥（Future PharmaTech Co., Ltd.）宣布，旗下新藥候選產品FPT-001取得美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）許可，可依核准計畫同步展開人體臨床Phase I/II研究。這是FPT-001繼取得澳洲臨床試驗許可後，再度獲得國際法規進展，象徵公司正式加速全球臨床開發布局。

▲未來新藥創辦人招名威教授（後排左三）帶領團隊持續運用AI提早辨識安全性風險，加速製藥生態圈進化。(圖／未來新藥提供)

FPT-001主要鎖定男性勃起功能障礙（ED），以具有新組合藥物成分及新劑型為基礎，結合多靶點作用機轉、複方最佳化及藥物傳輸技術，並採取美國505(b)(2)法規策略，以降低開發風險並縮短研發時程。FPT-001先前已完成台灣市場授權布局，未來將持續推進臨床試驗、製程放大及海外授權合作。

未來新藥藥物建構技術來自獨有的「AI毒理預測平台」，以AiTOX毒理系統為核心，整合Nvidia Nemotron LLM模型開發出數位細胞和數位動物模型，可快速預測候選藥物的ADME代謝機轉、器官毒性、藥物交互作用及潛在安全性風險。此次取得美國FDA IND許可，顯示AI毒理預測結果可進一步銜接臨床前研究、國際法規審查與臨床開發。

創辦人招名威教授表示：「FPT-001連續取得澳洲及美國臨床試驗許可，是公司從AI預測走向落地銜接國際臨床驗證的重要里程碑。我們將持續運用AI提早辨識安全性風險，加速製藥生態圈進化，讓更多候選藥物進入臨床與國際授權市場。」