商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）近期經歷一波高層人事變動。繼上週美國食品藥物管理局局長 Marty Makary 和藥品評估與研究中心（CDER）代理主任 Tracy B. Høeg 遭到撤換後，該局陸續宣布多項領導層異動。代理局長 Kyle Diamantas 已於上週五透過內部信件通知員工，Michael Davis 將出任藥品評估與研究中心代理主任，Karim Mikhail 則擔任生物製藥評估與研究中心（CBER）代理主任，而 Lowell M. Zeta 將接替 Jim Traficant 成為代理幕僚長，Jim Traficant 已於上週被解職。

Tracy B. Høeg 向《MD Reports》透露，她最初是從新聞媒體報導中得知自己被解職，原以為只是謠言，直到兩位美國食品藥物管理局官員親自到她辦公室，要求她辭職或被解僱。《彭博新聞社》亦報導，美國食品藥物管理局副幕僚長 Sam Doran 及人工智慧長 Jeremy Walsh 也於上週離職。

在疫苗審查方面，美國食品藥物管理局的疫苗與相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）外部專家，預計將於 6 月 18 日討論是否推薦莫德納（Moderna）的流感疫苗 MFLUSIVA。此款疫苗旨在預防 50 歲及以上族群感染 A 型和 B 型流感病毒，先前曾因 Prasad 的反對而收到「拒絕受理（refuse to file）」通知，但在經歷政治與業界壓力後，獲准繼續審查。

此外，美國食品藥物管理局的法規文件也有多項進展。該局發布了最終指導文件，使其臨床電子結構化協調議定書（CeSHarP）與國際醫藥法規協和會（ICH）的 M11 範本指南及技術規範要求保持一致。同時，也公布了嬰兒配方奶粉蛋白質效率比（PER）大鼠生物測定研究的最終指導文件，並發布了 23 份草案及 48 份修訂草案的特定產品指導文件，旨在協助學名藥申請的生體相等性（BE）研究設計。

在產業協商方面，美國食品藥物管理局於 5 月 15 日公布了與藥品產業團體就下一份「處方藥使用者費用修正案（PDUFA VIII）」協議的會議紀錄，該局表示已完成與產業的技術協商。相關利益方須於 6 月 18 日前提交其對 2026 年美國食品藥物管理局體驗學習計畫（ELP）的提案。

醫材安全方面，Trividia Health 已針對其 TRUE METRIX 血糖監測系統發布更新的緊急醫療設備修正通知，該公司曾於 2 月因產品軟體問題發布召回，目前正致力於更新軟體。Bolton Medical 也發布 Class I 級召回，將部分 RelayPro Thoracic Stent-Graft Systems 自市場下架。召回原因是部分移植物的近端扣環與外部控制管分離，導致無法從輸送系統中解開，該公司已通報三起相關死亡案例，並建議使用者考慮替代支架移植物系統。React Health 也針對部分 VOCSN V+Pro 呼吸器發布 Class I 級召回，因製造缺陷可能導致氧氣洩漏，已建議客戶停用受影響的設備。