艾伯維眼內引流管 XEN45 獲日本核准 為綠內障患者添新選擇
艾伯維的 XEN45 綠內障治療系統在日本獲得了什麼核准?
全球生物製藥公司艾伯維(AbbVie)於 2026年10月9日 宣布,其眼內引流管「XEN45綠內障治療系統」已正式獲得日本製造銷售核准。這項核准預計能為日本當地藥物或雷射治療效果不佳的綠內障患者,提供新的治療選擇,協助其降低眼壓。XEN45是一種微創手術醫療設備,透過建立眼睛眼前房與結膜下空間之間的新房水流出通道,引導過多房水排出以降低眼壓,相較傳統手術侵入性較低。
全球生物製藥公司艾伯維(AbbVie)於 2026年10月9日 宣布,其眼內引流管「XEN45綠內障治療系統」已正式獲得日本製造銷售核准。這項核准預計能為日本當地藥物或雷射治療效果不佳的綠內障患者,提供新的治療選擇,協助其降低眼壓。
根據報導,綠內障是日本導致失明的主要原因,影響當地 40 歲以上人口的盛行率達 5.0%。綠內障是一種因眼壓等因素損害視神經的進行性眼疾,導致患者視野逐漸縮小,最終可能喪失視力。由於視神經和視野的損傷通常不可逆轉,且症狀不顯,因此治療通常需要終身管理,並可能對患者及其家庭帶來經濟和社會負擔。
XEN45是一種微創手術醫療設備,全長 6.0 毫米的管狀凝膠植入物。其作用原理是在眼睛的眼前房(角膜與虹膜之間的空間)與結膜下空間之間,建立一條新的房水(導致眼壓升高的液體)流出通道,藉此引導過多的房水排出,達到降低眼壓的目的。相較於傳統的濾過性手術,如小樑切除術,這種方式的手術過程相對簡單且侵入性較低,能減輕患者與醫療人員在術後照護及併發症處理上的負擔。
這次在日本獲得核准,主要依據針對難治性綠內障患者進行的多中心臨床試驗(P13-001 研究)結果。艾伯維日本社長 Tiago Campos Rodrigues 表示,XEN45 有望為目前治療效果不佳的患者帶來全新的治療方案,公司也將持續致力於透過創新解決方案,改善患者的視力功能及生活品質。據了解,XEN45綠內障治療系統已在美國、歐洲及亞洲部分地區獲得核准上市。
參考來源
XEN45 綠內障治療系統在日本的核准是基於什麼臨床試驗結果?
XEN45 在日本獲得核准是依據針對難治性綠內障患者進行的多中心臨床試驗(P13-001 研究)結果。該試驗結果顯示 XEN45 能有效為治療效果不佳的患者帶來新的治療方案。
綠內障在日本的盛行率及影響為何?
綠內障是日本導致失明的主要原因,影響當地 40 歲以上人口的盛行率達 5.0%。這是一種因眼壓等因素損害視神經的進行性眼疾,可能導致視野逐漸縮小甚至喪失視力,且損傷通常不可逆轉。
XEN45 綠內障治療系統除了日本,還在哪些地區獲得核准?
XEN45 綠內障治療系統目前已在美國、歐洲及亞洲部分地區獲得核准上市。此次在日本獲得核准,為當地患者提供了新的治療選擇。