美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
隨著人工智慧（AI）技術日益整合至醫療器材，美國食品藥物管理局（FDA）正加大對這些創新產品的監管關注。針對AI醫療器材，FDA預計將會有更明確的期待，這可能影響企業的競爭優勢、估值、商業化、併購盡職調查以及智慧財產權（IP）策略。今年8月18日，美國FDA發布了一份討論文件，針對生成式AI醫療器
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美國FDA逐步完善AI醫療器材監管 明確軟體功能定義與審查指引
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）正積極建構並完善人工智慧（AI）與機器學習（ML）醫療器材的監管框架，以應對這類技術快速發展帶來的挑戰。根據《MedicalDesign&Outsourcing》報導，FDA明確指出，凡符合醫療器材定義的軟體或電腦應用程式，都將納
病患頻問 AI 尋求建議 醫病關係面臨信任挑戰
隨著科技快速發展，越來越多病患開始利用人工智慧（AI）聊天機器人尋求醫療建議，這項趨勢正在重塑傳統的醫病關係。AI聊天機器人，顧名思義是一種能夠進行對話並提供資訊的人工智慧軟體，它們的普及對病患與醫護人員之間的互動與信任關係（醫病關係）帶來新的挑戰與機遇。凱澤家族基金會（KFF）的數據顯示，20
醫療AI責任劃分趨明朗 供應商、醫療系統與醫師共擔
隨著人工智慧（AI）在醫療領域的應用日益普及，其帶來的潛在風險與責任歸屬問題也浮上檯面。美國醫學會（AmericanMedicalAssociation,AMA）近日發布一份議題簡報，明確指出醫師、AI開發商與部署臨床AI工具的醫療機構，都對病患安全負有各自的獨特責任。根據美國醫學會的框架，