美國人工智慧（AI）醫療影像公司 Ultrasound AI 宣布，其開發的 Delivery Date AI 技術已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的 De Novo 上市許可。這項技術是一種雲端醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD），僅需透過標準超音波影像，即可預測分娩日期（Predicted Delivery Date, PDD），並即時提供臨床團隊參考，以利決策。
Ultrasound AI 指出，Delivery Date AI 透過深度學習神經網路，分析數百萬張去識別化的超音波影像，這些影像涵蓋不同孕期和臨床環境。該技術會分析包括胎兒和母體特徵在內的整體超音波影像，找出與分娩時間相關的因素，進而預測分娩日期。這項技術旨在輔助臨床決策，特別適用於傳統預產期推算方式（如末次月經或超音波妊娠年齡推算）不準確的情況。
Ultrasound AI 總裁暨創辦人 Robert Bunn 表示，此次獲得 FDA 的 De Novo 許可，是該公司減少早產風險的重要里程碑，有助於臨床醫師做出更早、更明智的決策。他強調，Delivery Date AI 不僅具備創新性，更是一款經過臨床驗證的工具，能協助臨床醫師減少不確定性，並為孕婦及其家庭提供更好的支持。
這項技術已在《母胎兒與新生兒醫學期刊》（The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine）發表，並與肯塔基大學合作進行了 PAIR（Perinatal Artificial Intelligence in Ultrasound）研究。該研究針對超過 5700 名患者進行，結果顯示，僅使用標準超音波影像，預測分娩日期的準確度高達 0.92 R² 值。 Ultrasound AI 強調，這種以影像為先的方法，有助於在不同的族群和臨床環境中，提供更公平的醫療照護。
據了解，Delivery Date AI 可與現有的大多數超音波儀器相容，只需幾分鐘即可完成安裝，並在影像上傳後幾秒鐘內提供結果。 Ultrasound AI 聲稱，這項技術易於導入，不會干擾現有工作流程，因此可廣泛應用於高流量醫療體系、資源有限的診所和產科醫療資源匱乏地區，同時有潛力降低與早產相關的後續成本。目前，Delivery Date AI 已在美國各地的醫療院所、醫院、影像中心和超音波設備合作夥伴中提供使用。
隨著台灣醫療產業積極導入 AI 技術，這項技術的發展或許可為台灣相關產業帶來啟發。台灣醫療器材產業可關注 AI 在醫療影像分析的應用，以及如何透過軟體即服務（SaaS）模式，提供更便捷、精準的醫療服務。然而，台灣在 AI 醫療應用方面仍面臨數據隱私、法規限制等挑戰，如何在保障病人權益的前提下，推動 AI 醫療創新，將是台灣醫療產業的重要課題。
