隨著全球新藥研發競逐加速、精準醫療與人工智慧(AI)技術快速導入的趨勢下，臨床試驗已成為各國推動醫療創新與生醫產業發展的重要關鍵基礎建設。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）委託資誠聯合會計師事務所（PwC Taiwan）完成「臨床試驗生態系白皮書」，指出台灣擁有高品質醫療體系、優秀醫學研究人才與完整健康資料等優勢，具備發展成為亞太臨床試驗重鎮的潛力。
IRPMA於今（3/26）日舉辦「2026 臨床試驗生態系白皮書」發布記者會，邀集衛生福利部、國家衛生研究院、食品藥物管理署，以及臨床研究機構、產業團體與病友組織等超過 25 個策略夥伴團體共同出席，與會代表共同呼籲政府應將臨床試驗視為「國家級健康與經濟投資」，加速推動跨部會整合，建立一站式臨床試驗平台，提升台灣在國際臨床研究領域的競爭力，定位為亞太臨床試驗中心，驅動生醫產業邁向兆元規模前進。
臨床試驗推動醫療創新 拓展治療選擇可能性
臨床試驗是新藥與新醫療科技上市前不可或缺的重要研究階段，其核心在於驗證療效與安全性，推動醫療科學創新。此過程攸關新醫療科技的發展速度，也影響患者可取得的治療選項多元性與可近性。
對於部分罹患重大疾病或罕見疾病的患者而言，參與臨床試驗是在充分知情同意下，參與新療法研究。雖然臨床試驗主要目的並非提供治療，但在特定情況下，患者可能有機會接觸正在研發中的創新療法，同時為醫療進步貢獻重要研究數據。
透過建立更友善與高效率的臨床試驗環境，可加速新藥研發進程，並提升患者參與國際臨床研究可近性，進一步促進新醫療科技發展，給未來更多元的治療選擇。
台灣擁有發展臨床試驗的高潛力 生醫產業將進入全球生醫價值鏈
白皮書指出，台灣在生物醫學領域擁有頂尖的人才長期累積深厚實力、擁有完善且高品質的世界級醫療體系、健保資料庫與人體生物資料庫，並在疫情期間展現醫療與公共衛生的韌性與效率。研究報告顯示，台灣發展臨床試驗將成為改變生醫產業的關鍵樞紐，原因在建構高品質且可預期的臨床試驗環境，便能系統性累積大量且高可信度的試驗經驗與資料，轉化為研究量能與國際影響力，並提升跨國醫學合作機會；進一步讓生醫產業像科技業一樣嵌入全球生醫價值鏈，形成不可或缺的節點與「關鍵環節」角色。
IRPMA 理事長表示，台灣臨床試驗具備高品質與高潛力的發展基礎，根據調查顯示，台灣有超過6成的機會成為全球前25%優先開立試驗點的國家。然而，目前臨床試驗啟動速度仍受限於多重行政程序，未來應參考澳洲、南韓、新加坡等國做法，整合法規與行政流程，才能在高度競爭的國際趨勢下脫穎而出。
發展臨床試驗每年可創造330億以上產值及間接增進國民健康達200億以上產值
根據「臨床試驗生態系研究報告」指出，台灣2024年生物技術服務年產值為147.2億台幣，若台灣臨床試驗水準超越國際同儕，有望每年帶來330億以上產值，並創造600個以上之就業機會與超過10億職缺價值，並透過外溢效果帶動台灣兆元生醫產業發展。除了臨床試驗可帶來生醫產業的直接經濟價值外，研究報告亦指出，發展臨床試驗可間接提升國民健康，報告提到臨床試驗引入新藥，透過增進國民健康與生產力可減少每年因病喪失之勞動力，為台灣㇐年增加超過200億台幣之以上GDP產值。顯示發展臨床試驗將可望每年帶來超過500億以上的直接及間接的經濟價值，應將對投入臨床試驗發展的資源，視為對國家健康的投資。
關鍵作法「一站、四力、五關鍵」 打造生醫產業護國群山十全十美願景
研究報告整合各界專家意見，統整台灣發展臨床試驗有幾個關鍵，包含急需一站式臨床試驗平台、法規與行政流程整合體系、強化生物數據分析應用與臨床研究人才培育並應將對臨床試驗資源投入視為對國家健康與生醫產業的投資。為此，研究報告針對台灣發展臨床試驗提出「一站、四力、五關鍵、十全十美」的關鍵作法：
- 一站式平台：建立跨部會及醫療整合平台，打造包含行政流程簡化、受試者招募、財政誘因與專業輔導的「臨床試驗一站式平台」。
- 強化四大競爭力：全面強化「法規力、人才力、國際力、數據力」。
- 成功五關鍵：聚焦於平台、人才、法規、數據、國際等五大關鍵要素。
- 十全十美目標：以十大先進國家為標竿，每年多國多中心臨床試驗數與早期臨床試驗數成長率皆達10%，並訂立2035年增長2.5倍的長期目標。
產學研及病友團體齊聲響應 打造生醫產業為下一座護國群山
IRPMA也號召包含台灣臨床試驗中心聯盟（TACTC）等超過25個策略夥伴代表齊聚共同發聲，期許政府帶頭推動健康投資政策。研究報告中專家一致認為，生物資料、AI與臨床研究人才是未來的決勝關鍵，台灣應利用AI工具提升招募效率與成功率，帶動精準醫療與數位健康產業輸出。
IRPMA強調，透過研究報告所提出的短、中、長期行動方案—從短期的跨部會一站式平台建立，到中期的法規誘因改革與人才庫培育，最終目標是將台灣定位為亞太臨床試驗中心，結合AI與大數據優勢，將生醫產業形塑為台灣下一座「護國群山」。
編按：本活動策略夥伴包括衛生福利部、國家衛生研究院、食品藥物管理署、醫藥品查驗中心、台灣臨床試驗中心聯盟、臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣生物產業發展協會、台灣癌症基金會、癌症希望基金會、台灣全癌症病友連線、臺灣病友聯盟、罕見疾病基金會、台灣年輕病友協會、中華民國乳癌病友協會、台灣醫務管理學會、台灣醫藥品法規學會、台灣臨床研究倫理審查委員會、臺灣護理師臨床研究協會、台灣藥物臨床研究協會、國家⽣技醫療產業策進會、台灣美國商會、歐洲在臺商務協會、台北市日本工商會及資誠聯合會計師事務所等。
本文授權轉載自《優活健康網》，原文為打造亞太臨床試驗中心 驅動台灣生醫兆元產業，一站、四力、五關鍵 共創健康永續台灣
