商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

由於歷史上懷孕婦女在臨床試驗中代表性長期不足，導致孕期用藥安全資料存在嚴重缺口，對醫療研究構成一大挑戰。根據過往的統計，在過去十年中，主動招募孕婦參與的臨床試驗比例不到百分之四。

美國食品藥品監督管理局（FDA）於1977年曾發布指導方針，建議避免在藥物開發的早期臨床試驗中納入懷孕婦女，這項政策也間接導致了當前用藥資訊的匱乏。然而，隨著科技進步，人工智慧（AI）的一個分支——機器學習，正被視為彌補此一缺口的關鍵工具。

機器學習技術能夠分析來自電子病歷、保險理賠資料及登記資料庫等龐大而複雜的資料集，從中識別出用藥暴露與懷孕相關結果之間的模式及潛在因果關係。例如，BOOST-HP 計畫已採用隨機森林和梯度提升機等樹狀機器學習演算法，從大量資料中探勘藥物安全性的假說。此外，BIONIC 研究則整合了因果推論框架與機器學習技術，用於建立潛在的因果關係模型，並提供更可靠的孕期用藥風險評估，其中包含傾向分數配對法及工具變數分析法。

儘管前景看好，機器學習模型的有效性仍高度依賴於全面且高品質的資料。研究人員強調，模型的透明度和可解釋性至關重要，以避免「黑箱」人工智慧模型可能因流行病學錯誤或資料偏見而導致的錯誤分類。BOOST-HP 計畫便特別採用可解釋的人工智慧模型，以平衡分析的複雜性與可讀性。目前，資料稀缺、異質性、孕婦群體動態的生理變化以及跨醫療系統的資料分散，仍是分析上的主要挑戰。

透過有效應用機器學習，可望革新臨床決策，實現個人化用藥方案，並開啟主動式藥品安全監測及即時安全監控的可能性。此舉不僅能提升孕產婦的照護品質，還有助於系統性地將女性生殖健康變數納入藥物開發流程，從而糾正臨床研究中長期存在的性別偏見，對改善母嬰健康具有深遠意義。