Disc Medicine股價漲逾7% Bitopertin三期試驗推進但FDA存療效疑慮
📋 重點摘要
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Disc Medicine 公司股價上漲超過7%,主因是其主要藥物Bitopertin的三期臨床試驗APOLLO已完成最後一位受試者的給藥。
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Bitopertin 旨在治療紅血球生成性紫質症及X染色體聯鎖型原紫質症,但FDA先前對其療效存疑,要求更高標準的試驗數據。
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儘管面臨FDA的療效疑慮,Disc Medicine的股價仍受試驗進展消息提振,但公司目前無營收且持續虧損。
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APOLLO三期試驗數據預計於2026年末公布,最終決策預計在2027年中做出。
商傳媒|康語柔/綜合外電報導
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儘管美國食品藥物管理局(FDA)對其藥物療效抱持疑慮,生物製藥公司Disc Medicine(那斯達克股票代碼:IRON)仍在近日傳出好消息,其主要藥物Bitopertin的擴大性關鍵三期APOLLO試驗已完成最後一位受試者的隨機分組與給藥,帶動公司股價上漲7.2%。
Disc Medicine的Bitopertin用於治療紅血球生成性紫質症(erythropoietic protoporphyria)及X染色體聯鎖型原紫質症(X-linked protoporphyria)。然而,FDA此前曾發出完整回應函(Complete Response Letter),指稱Bitopertin在早期試驗中的療效不足。根據Simply Wall St報導,這項決定使該藥物的核准途徑,從加速核准轉向需依賴APOLLO三期試驗數據達成更高標準。
儘管藥物研發面臨挑戰,Disc Medicine股價仍表現上揚。不過,該公司目前並無營收,且持續虧損約2.12億美元。市場分析人士指出,公司內部也曾出現股票出售的情況。APOLLO三期試驗的數據預計將於2026年末公布,而最終的試驗決策則預期在2027年中做出。
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