梯瓦長效思覺失調症針劑WELTRUZA 獲美國FDA審批
梯瓦藥廠的長效思覺失調症針劑WELTRUZA獲美國FDA批准了嗎？
梯瓦藥廠的長效型皮下注射劑WELTRUZA™已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）核准，用於治療成人思覺失調症。此藥物為首款也是唯一一款每月注射一次的皮下長效型olanzapine製劑，無需初期負荷劑量、口服藥物補充或注射後密切監測。核准依據為第三期SOLARIS臨床試驗數據，顯示WELTRUZA™能顯著改善思覺失調症症狀及提升患者功能。梯瓦預計WELTRUZA™將於未來幾週內在美國上市。
梯瓦（Teva Pharmaceuticals）藥廠近期宣布，其用於治療成人思覺失調症的長效型皮下注射劑WELTRUZA™已獲美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA，負責審核藥物與醫療器材安全性的美國政府機關）核准。這款新藥可每月注射一次，為思覺失調症患者帶來治療上的新選擇。
WELTRUZA™的獨特之處在於它是目前首款也是唯一一款每月注射一次的皮下長效型olanzapine製劑，且無需初期負荷劑量、口服藥物補充或注射後的密切監測。這項創新藥物採用了MedinCell S.A.開發的SteadyTeq™專有共聚物技術，能有效控制藥物緩慢釋放，達到持續性的治療效果。
此核准主要依據第三期SOLARIS臨床試驗的數據。該試驗結果顯示，WELTRUZA™能顯著改善思覺失調症（一種常見的精神疾病）的症狀，並提升患者的疾病嚴重度與個人及社交功能。梯瓦表示，WELTRUZA™將提供三種劑量：318毫克、425毫克與531毫克，分別對應每日口服olanzapine 10毫克、15毫克與20毫克的建議劑量。
臨床試驗中，不同劑量間的耐受性相似，常見不良反應包括體重增加、嗜睡、頭痛、便秘和注射部位反應，這些副作用的狀況與口服olanzapine的安全資料一致。梯瓦預計，WELTRUZA™將於未來幾週內在美國上市。梯瓦美國商業執行副總裁兼創新特許經營業務主管克里斯·福克斯（Chris Fox）表示，WELTRUZA™將olanzapine的驗證療效融入創新的長效皮下注射劑中，有效填補了思覺失調症治療領域長期存在的重要缺口。
參考來源
- Teva Wins FDA Approval for WELTRUZA Injection（Voice of Healthcare）
WELTRUZA™的長效注射劑有哪幾種劑量？
WELTRUZA™將提供三種劑量：318毫克、425毫克與531毫克，分別對應每日口服olanzapine 10毫克、15毫克與20毫克的建議劑量。
WELTRUZA™的常見不良反應有哪些？
臨床試驗中，WELTRUZA™的常見不良反應包括體重增加、嗜睡、頭痛、便秘和注射部位反應，這些副作用的狀況與口服olanzapine的安全資料一致。
