美國FDA規範社群藥品宣傳 Jeuveau誇大療效遭點名
美國食品藥物管理局(FDA),作為負責美國境內食品與藥物安全及有效性管理的機關,近日向製藥業者發出警告,強調在社群媒體上宣傳處方產品時,必須確保其聲稱的效益、效果與風險資訊,與產品經核准的標示內容完全一致。此舉起因於該局向神經毒素藥品 Jeuveau 的製造商 Evolus 發出一封「未定名函」,指出其在 Instagram 上的一段宣傳影片涉嫌誤導消費者。
FDA 指出,Evolus 公司針對 Jeuveau 產品製作的 Instagram Reel,可能對產品功效、作用速度造成不實印象,並淡化了相關風險。例如,影片中宣稱 Jeuveau 能產生「完整效果」且能「消除」皺眉紋,這些說法已被認定超越了產品在臨床研究中證實的能力。臨床試驗主要在治療後 30 天評估療效,而宣傳內容卻給人一種預期效果更快且更全面的錯誤印象。
更令 FDA 擔憂的是,該影片將 Jeuveau 這款需由醫療專業人員施用的處方藥,與一般「美容包」內的產品相提並論,此舉明顯淡化了其作為處方藥的地位與重要的安全風險。此外,影片中關於風險的資訊出現時間較晚,且呈現方式不如產品效益般顯著,未能確保消費者能充分且及時地接收到完整的藥品資訊。
對此,美國食品藥物管理局已要求 Evolus 公司立即停止或修正這些具誤導性的宣傳內容,並需提出說明,闡述未來將如何預防在廣告中再次出現類似問題,以確保藥品資訊的透明性與合規性。
參考來源
美國FDA為何警告藥品製造商社群媒體宣傳規範?
美國食品藥物管理局(FDA)警告製藥業者,在社群媒體宣傳處方產品時,必須確保其效益、效果與風險資訊與核准標示內容一致。此警告源於神經毒素藥品 Jeuveau 的製造商 Evolus,因其在 Instagram 上發布的宣傳影片涉嫌誤導消費者而收到FDA的「未定名函」。FDA指出,該影片可能對 Jeuveau 的功效、作用速度產生不實印象,並淡化了相關風險,例如宣稱能產生「完整效果」且「消除」皺眉紋,這超越了臨床研究證實的能力,且將處方藥與一般美容產品相提並論,淡化了其處方藥地位與安全風險。
Jeuveau 的宣傳影片有哪些不實之處?
該影片宣稱 Jeuveau 能產生「完整效果」並「消除」皺眉紋,這超越了臨床試驗證實的療效,且將處方藥與一般美容產品相提並論,淡化了其處方藥地位與安全風險。此外,影片中風險資訊呈現較晚且不顯著,未能確保消費者充分接收藥品資訊。
FDA 要求 Evolus 公司採取哪些行動?
FDA 已要求 Evolus 公司立即停止或修正具誤導性的宣傳內容。此外,Evolus 公司還需提出說明,闡述未來將如何預防類似問題再次發生,以確保藥品資訊的透明性與合規性。