瑞迪製藥平價愛滋預防藥獲美核准 每年僅需 40 美元
美國食品藥品監督管理局（USFDA）於週一（11月2日）批准了印度瑞迪製藥（Dr.Reddy's）生產的學名藥來那卡帕韋（lenacapavir），這款用於預防人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的藥物，每年費用僅約40美元，相較原廠藥大幅降低，有望為全球愛滋防治帶來重大突破。來那卡帕韋（len
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瑞迪製藥預估：生物相似藥2030年代初超越美國學名藥市場
商傳媒｜方承業／綜合外電報導印度製藥巨擘瑞迪製藥（DrReddy’sLab）執行長ErezIsraeli近日表示，生物相似藥（Biosimilars）預計將在2030年代初期，超越美國學名藥市場，成為該公司在美國市場的主要成長引擎。ErezIsraeli指出，瑞迪
FDA確認QUELIMMUNE後續研究要求達標 助擴大重症病童治療機會
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日確認，SeaStarMedical公司旗下治療敗血症相關急性腎損傷的兒童醫療器材QUELIMMUNE（亦稱SCD-PED），已達成其人道醫療器械豁免（HumanitarianDeviceExemption,HDE）批准後所
Lupin 藥廠學名藥獲美國 FDA 核准 取得 180 天獨家權
印度製藥大廠Lupin藥廠（Lupin）日前宣布，其針對10毫克Amifampridine藥片提出的簡明新藥申請（ANDA）已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）的核准。此舉意味著該學名藥可在美國市場銷售。根據《MedicalDialogues》報導，這款10毫克Amifa
美國 FDA 本月審批藥物 Regeneron、羅氏、Capricor 療法受矚
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA），這個負責藥品審批的政府機構，預計在2026年11月對多款關鍵藥物做出決策。其中，美國藥廠RegeneronPharmaceuticals（簡稱Regeneron）與其合作夥伴艾拉倫（AlnylamPharmaceu
美國複方藥物監管法案推進 FDA警告未批准藥物風險
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導【華盛頓報導】美國在藥品監管方面持續推進，以應對未經批准藥物的風險。美國參議院健康、教育、勞工與養老金委員會（SenateHealth,Education,Labor,andPensionsCommittee）已於今年7月22日，以17票對5票通過一項