美國複方藥物監管法案推進 FDA警告未批准藥物風險
【華盛頓報導】美國在藥品監管方面持續推進，以應對未經批准藥物的風險。美國參議院健康、教育、勞工與養老金委員會（Senate Health, Education, Labor, and Pensions Committee）已於今年7月22日，以17票對5票通過一項名為《SAFE Drugs Act》的法案。該法案旨在加強對藥品複方製劑（compounding） 的監督。藥品複方製劑 指的是藥師根據醫師處方，為個別患者需求調整藥物劑量或成分，重新配製藥物。然而，這類藥物並未經過美國食品藥物管理局（FDA）對安全性及有效性的嚴格上市前測試。
目前，各州藥局委員會因資源有限，難以有效監管全國性銷售的複方藥物。Michael Reilly，Alliance for Safe Biologic Medicines 的執行董事表示，許多大規模的複方製劑業者常會對標準藥物配方進行不必要的微小修改，宣稱藥物為「個人化」，以此規避現行的安全規範。他強調，監管必須不斷演進，才能跟上那些為追求利潤而將患者安全置於不顧的不良業者。
美國食品藥物管理局（FDA）已明確指出，retatrutide 和 cagrilintide 這兩種藥物不得用於複方製劑，因為它們並非美國食品藥物管理局批准藥物的成分，也未被證實對任何病症是安全有效的。美國食品藥物管理局已針對行銷未經批准藥物的遠距醫療公司，以及向複方製劑業者銷售 retatrutide 活性藥物成分的經銷商發出警告函。截至今年5月31日，美國食品藥物管理局已收到990份與複方製劑 semaglutide 相關的不良事件報告，以及超過730份與複方製劑 tirzepatide 相關的報告。
根據最初提出的法案版本，《SAFE Drugs Act》將允許持照藥師或醫師，為「本質上與市售藥物相同」的複方製劑，將每月配製次數從目前美國食品藥物管理局規定的四次提高到20次。此外，若藥局每月為州外患者配製特定產品超過20次，將須承擔年度報告義務，並要求大型委外製造設施定期接受檢查。不過，National Community Pharmacists Association 和 Alliance for Pharmacy Compounding 等團體最初對此法案表達反對。經後續修改，法案已刪除「本質上與市售藥物相同」的定義及每月20次配製上限，改為對州外患者配製量超過總量5%時須進行報告。Michael Reilly 總結指出，強大的監管系統並非靜態不變，而是隨著新挑戰出現而持續強化。
參考來源
- Compounding Oversight Bill advances amid FDA warnings on una…（Gabionline.net）
美國為何要推動複方藥物監管法案？
美國參議院健康、教育、勞工與養老金委員會於今年7月22日通過《SAFE Drugs Act》法案，旨在加強對藥品複方製劑的監督，以應對未經批准藥物的風險。藥品複方製劑雖可依醫師處方調整劑量或成分，但未經美國食品藥物管理局（FDA）的安全性及有效性測試。為追求利潤，部分業者會對標準配方進行微小修改，宣稱個人化以規避現行安全規範。FDA已警告不得將retatrutide和cagrilintide用於複方製劑，並針對行銷未經批准藥物的公司及銷售活性藥物成分的經銷商發出警告函。
《SAFE Drugs Act》法案有哪些主要修改內容？
法案最初版本曾考慮提高複方製劑的每月配製次數上限，並要求藥局承擔年度報告義務。經修改後，法案刪除了「本質上與市售藥物相同」的定義及配製次數上限，改為當藥局為州外患者配製的複方製劑量超過總量5%時，須進行報告。
FDA為何警告retatrutide和cagrilintide不得用於複方製劑？
FDA警告不得將retatrutide和cagrilintide用於複方製劑，是因為這兩種藥物並非FDA批准的藥物成分，且未被證實對任何病症是安全有效的。
與複方製劑相關的不良事件報告有哪些？
截至今年5月31日，FDA已收到990份與複方製劑semaglutide相關的不良事件報告，以及超過730份與複方製劑tirzepatide相關的報告。
