美國食品藥品監督管理局（US FDA）於週一（11月2日）批准了印度瑞迪製藥（Dr. Reddy's）生產的學名藥來那卡帕韋（lenacapavir），這款用於預防人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的藥物，每年費用僅約 40 美元，相較原廠藥大幅降低，有望為全球愛滋防治帶來重大突破。

來那卡帕韋（lenacapavir）是一種每半年僅需注射一次的長效型藥物，能有效降低 HIV 傳播風險達 99.9%。這款藥物最初由美國生物製藥公司吉利德（Gilead Sciences）研發，品牌名為 Yeztugo。吉利德的 Yeztugo 在美國每年費用約 28,000 美元，而瑞迪製藥生產的學名藥來那卡帕韋，每年成本僅約 3,800 印度盧比（約 40 美元）。這項顯著的價格差異，使更多人能夠負擔預防性治療。

這款學名藥的出現，得益於吉利德在 2024 年底授權包括瑞迪製藥在內的六家藥廠生產學名藥版本。美國食品藥品監督管理局的暫時性批准，雖然因專利或獨家權問題尚未能直接在美國銷售，卻加速了該藥在 120 個涵蓋授權協議的中低收入國家上市。預計首批供應將在 2026 年底前運抵部分低收入國家，並計畫於 2027 年在符合資格的國家全面推廣。

Unitaid 技術官員 Jessica Burry (Jessica Burry) 表示，美國食品藥品監督管理局的批准，有助於加速這些國家的法規審批，並提高採購效率。瑞迪製藥藥品服務執行長 Deepak Sapra (Deepak Sapra) 也指出，以可負擔的價格開發並製造像來那卡帕韋這樣複雜的長效型注射劑，展現了強大的科學能力和製造專業知識，以應對迫切的用藥需求。據統計，全球每年仍有 130 萬人感染 HIV，愛滋病自爆發以來已導致約 4,400 萬人死亡，這款藥物有望成為控制愛滋病疫情的關鍵工具。

參考來源

  • Dr. Reddy's Generic Lenacapavir to Cost Around Rs 3,800 Annu…（Medical Dialogues）

  • U.S. Approves Low-Cost Version of Preventive HIV Treatment（El Cronista）

  • Drug price drop is a new lifeline（Deccan Herald）