Lupin 藥廠學名藥獲美國 FDA 核准 取得 180 天獨家權
印度製藥大廠 Lupin 藥廠（Lupin）日前宣布，其針對 10 毫克 Amifampridine 藥片提出的簡明新藥申請（ANDA）已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）的核准。此舉意味著該學名藥可在美國市場銷售。
根據《Medical Dialogues》報導，這款 10 毫克 Amifampridine 藥片與 Catalyst Pharmaceuticals 所生產的參考藥品 Firdapse® Tablets（10 毫克）在生物等效性上一致。美國食品藥品監督管理局（USFDA）是負責確保藥品在美國上市前安全有效的主要政府機構。Lupin 藥廠作為首批提出此類申請的廠商之一，將有資格獲得 180 天的共享學名藥獨家銷售權。
這項 180 天的獨家銷售權，賦予 Lupin 藥廠及其共同享有獨家權的申請者在上市初期一段時間內，能夠在市場上以較少競爭的優勢銷售其學名藥。這通常能讓藥廠在專利藥品過期後，及早進入市場並佔據先機。
參考來源
- Lupin Gets USFDA Nod for Generic Firdapse Tablets, Qualifies…（Medical Dialogues）
Lupin藥廠的學名藥Amifampridine獲美國FDA核准了嗎？
印度製藥大廠Lupin藥廠針對10毫克Amifampridine藥片提出的簡明新藥申請（ANDA），已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）核准，使其學名藥可在美國市場銷售。此藥片與Catalyst Pharmaceuticals生產的參考藥品Firdapse® Tablets（10毫克）生物等效性一致。Lupin藥廠作為首批申請者之一，將享有180天的共享學名藥獨家銷售權，這能讓該藥廠在市場上獲得較少競爭的優勢。
Lupin藥廠獲得的180天獨家銷售權是什麼意思？
這項獨家銷售權是指Lupin藥廠及其共同享有者，在學名藥上市初期的一段時間內，能夠在市場上以較少競爭的優勢銷售其學名藥，有助於在專利藥品過期後及早進入市場並佔據先機。
美國食品藥品監督管理局（USFDA）的角色是什麼？
美國食品藥品監督管理局（USFDA）是美國負責確保藥品在上市前安全有效的主要政府機構。它負責審核新藥申請，確保藥品的品質與療效。
