（圖/Pexels示意圖）

衛生福利部食品藥物管理署11月13日公布醫療器材回收資訊，國內用於靜脈治療、化療藥物輸注及顯影劑注射的「泰利福亞諾」壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組，因導引線親水性塗層出現品質異常，可能增加發炎、血栓及組織損傷等風險。食藥署已要求業者啟動第一級回收，涉及72家醫事機構、共8641組產品，須於12月11日前完成回收作業。

此次受影響產品為「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」，醫療器材許可證字號為衛部醫器輸字第034304號。根據原廠通報，產品導引線表面的親水性塗層可能在接觸生理食鹽水後，因膨脹不均而產生結塊或剝落。若異常情形發生於臨床使用過程，可能造成患者發炎、血栓形成、組織損傷或缺血等問題，因此主管機關決定採取預防性回收措施。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯說明，這類導管主要用於短期或長期建立周邊置入中央靜脈通路，提供靜脈內治療、採血、輸液、壓力注射顯影劑，以及中心靜脈壓監測等用途。包括部分抗癌藥物及影像檢查使用的顯影劑，都可能透過相關導管進行輸注，因此產品品質與臨床醫療安全密切相關。

經清查，國內此次受影響範圍涵蓋7種型號、50個批號，廠商已出貨8641組，銷售對象為72家醫事機構，以大型醫院為主。食藥署表示，截至目前，國內尚未接獲與此次產品異常有關的不良反應事件通報，國外也沒有相關死亡案例通報。換言之，此次回收主要是針對已辨識的潛在危害採取預防措施，不能將回收數量直接視為實際受害人數。

食藥署指出，基於病人安全優先原則，已於11月11日要求許可證持有者辦理第一級回收，並須在24小時內通知直接銷售對象停止使用受影響產品，同時完成下架與回收安排。醫療機構應依通知確認院內庫存、批號及使用情形，避免受影響產品繼續進入臨床流程。相關回收作業期限訂於12月11日，主管機關將持續掌握執行情形。

由於中央靜脈導管廣泛應用於需要長時間輸液或特殊藥物治療的患者，回收措施也涉及醫療院所如何維持必要治療。食藥署表示，國內仍有其他同類醫療器材可供臨床替代，將同步掌握產品供應情況，兼顧病人安全與醫療需求。實際替代器材及治療安排，仍應由醫療團隊依患者狀況與臨床需要評估，不宜由患者自行判斷或中斷治療。

依《醫療器材管理法》相關規定，許可證持有人若未依規定通知銷售對象，或未在期限內完成回收，可能面臨新台幣20萬元以上、500萬元以下罰鍰。此次事件也凸顯，醫療器材即使已取得上市許可，仍須透過原廠品質監測、不良事件通報及上市後管理機制，及時發現可能影響使用安全的問題。

食藥署強調，將持續監督回收進度與產品供應情形。對正在接受化療、輸液或相關靜脈治療的民眾而言，若對使用器材有疑問，可向原治療醫院或醫療團隊確認，不必因回收消息自行停止治療。後續觀察重點包括受影響批號是否如期回收、醫院是否完成庫存盤點，以及是否出現新的不良事件通報。