新藥有望緩解間質性肺炎惡化 日本研究揭示肺功能改善
根據日本呼吸器學會最新報告指出,針對特發性肺纖維化(IPF)及進行性肺纖維化(PPF)這兩種嚴重間質性肺炎的日籍患者,新藥 Nerlandimlast 在抑制肺功能下降方面展現顯著成效。此藥已於今年四月獲日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare)的藥事審議會醫藥品第二部會認可,預計將核准用於治療這類疾病。
間質性肺炎(Interstitial Pneumonia)是一群導致肺部組織疤痕化、纖維化的慢性疾病,會讓肺部逐漸變硬,嚴重影響呼吸功能。Nerlandimlast 是一種磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑,商品名為 Jascaid,其作用機制是透過抑制特定的酶來減少肺部發炎和纖維化。
日本呼吸器學會於第66屆學術講演會上,公布了國際共同第三期臨床試驗「FIBRONEER-IPF試驗」與「FIBRONEER-ILD試驗」中,針對日本患者族群的詳細數據。這兩項試驗共納入281名日籍患者,其中包含135名IPF患者及146名PPF患者。試驗主要評估 Nerlandimlast 在52週後對患者用力肺活量(FVC)的絕對變化量。
試驗結果顯示,相較於安慰劑組,每日兩次18毫克劑量的 Nerlandimlast 能更有效地減緩肺功能衰退。以IPF患者為例,安慰劑組的FVC平均下降158.3毫升,而18毫克組僅下降70.5毫升,兩者差異達87.8毫升。對於PPF患者,18毫克組也同樣觀察到較小的肺功能下降幅度。
此外,Nerlandimlast 在主要次要評估項目上也呈現抑制趨勢,包括首次急性惡化、因呼吸道疾病首次住院或死亡的風險。例如,在IPF患者中,18毫克組發生此類事件的風險比安慰劑組顯著降低。
德島大學醫學部教授西岡安彥表示,Nerlandimlast 每日兩次18毫克劑量在抑制FVC下降及降低臨床事件風險方面表現良好,且其在日本患者中的有效性與安全性與整體試驗族群一致。愛知醫科大學教授近藤康博也指出,Nerlandimlast 在FIBRONEER-ILD試驗的日本患者中,與安慰劑相比,有效抑制了52週時的FVC下降,並在數值上降低了試驗期間的臨床結果風險。
試驗期間觀察到的主要不良反應包括腹瀉、鼻咽炎及 COVID-19。其中,因腹瀉導致中止治療的比例,18毫克組為3.8%,與安慰劑組的0%略有差異。
參考來源
- ネランドミラスト、日本人IPF/PPFでもFVC低下を抑制/日本呼吸器学会|CareNet.com(Carenet.com)