日本發布醫材新規檢查清單 助跨業業者克服開發挑戰
📋 重點摘要
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日本發布《醫療設備產業新規參入檢查清單》,鼓勵非醫療產業業者投入醫療設備市場。
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清單旨在協助新創或轉型公司,從開發初期就考量商業化所需環節。
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內容涵蓋需求、市場性、商業可行性、海外拓展、保險覆蓋及體系建立等。
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該清單可作為業者自我檢核工具,並協助產業支援單位與企業溝通。
相關組織:
Kansai Medical Device Industry Support Network
Kinki Bureau of Economy, Trade and Industry
AMED
為鼓勵非醫療產業業者投入高成長的醫療設備市場,由Kansai Medical Device Industry Support Network(近畿地方 的醫療設備產業支援網絡)主導,並以Kinki Bureau of Economy, Trade and Industry(近畿經濟產業局)為秘書處,近日發布了《醫療設備產業新規參入檢查清單(第一版)》。這份清單旨在協助有意轉型或新創公司,能從開發初期即考量到商業化所需面臨的各項環節。
這份檢查清單的內容,參考了日本醫療研究開發機構(AMED)發布的《醫療設備開發管理檢查清單》,並採納醫療設備開發專家的建議。它條列出從需求、市場性到商業可行性等各方面需確認的事項及應對措施,涵蓋了海外拓展、保險覆蓋以及建立商業化和上市的體系,讓首次接觸醫療設備開發的企業也能輕易理解。對業者而言,這份清單可作為組織內部挑戰的自我檢核工具;對於產業支援單位來說,則能作為與企業溝通時的參考資料。
Kansai Medical Device Industry Support Network 表示,希望透過這份清單,推動更多異業業者進入醫療設備產業,促進新型醫療設備的發展,並成功創造更多商業化案例。該網絡也規劃收集企業和專家的反饋,持續強化與改進清單內容。為了向外界介紹清單概要及使用方法,一場名為「引領醫療設備成功開發的創新生產者:旨在商業化的實踐方法與支援視角」的混合式研討會已於今年八月二十四日舉行。
參考來源
- 異業種からの医療機器産業参入を後押しする「医療機器産業への新規参入のためのチェックリスト(第1版)」を公開します!(朝日新聞デジタルマガジン&[and])
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