歐盟新規將紅麴米列「新資源食品」 擴大管制衝擊保健市場
歐盟近期對紅麴米產品祭出更嚴格的規範，即便是不含 Monacolin K 的紅麴米，也被歸類為「新資源食品」（novel food），這代表相關產品未來若要在歐盟市場銷售，必須先取得特殊的上市授權。這項裁決凸顯了歐盟對紅麴米成分的全面審查趨勢，對全球保健食品產業帶來新的挑戰。
根據《Nutraingredients.com》報導，歐盟的《新資源食品法規》將「新資源食品」定義為因新的生產流程，導致其成分或結構發生重大改變，進而影響營養價值、代謝或有害物質含量的食品。目前，透過紫紅麴（Monascus purpureus）真菌發酵生產的特定紅麴米產品 RYR-SWM352，在歐盟境內並未獲得使用許可，使用此成分的公司應將受影響產品下架。
此嚴格管制源於歐盟對 Monacolin K 的長期安全疑慮。紅麴米傳統上在中華傳統醫學中應用超過千年，通常含有 Monacolin K，這種天然化合物的化學結構與降膽固醇處方藥物 lovastatin 完全相同。早在 2018 年，歐洲食品安全專家就對 Monacolin K 的潛在風險，包括肝臟損傷和肌肉問題表達關切。歐盟於 2022 年實施了更嚴格的含量限制與警語標示。到了 2025 年，歐洲食品安全管理局（European Food Safety Authority）更得出結論，認為無法確立 Monacolin K 的安全每日劑量。歐盟執委會（European Commission）已於 2026 年 3 月通知世界貿易組織（World Trade Organization），提議禁止食品補充劑中添加紅麴米來源的 Monacolin。
Foodchain ID 科學事務負責人 Jerome Le Bloch 指出，即使是宣稱不含 Monacolin K 的紅麴米產品，也面臨新的挑戰。他表示，製造商雖稱其紅麴米是以標準製程生產，但使用了不產生 Monacolin K 的菌株，然而主管機關可能因其為紅麴米成分而採取更謹慎的態度。若要取得「新資源食品」的上市授權，申請者需要提供具說服力的證據，證明其產品確實不含 Monacolin K，並提交強而有力的安全證明。此舉無疑為紅麴米產品在歐盟市場的推廣，增設了顯著的法規障礙。
參考來源
- EU novel food ruling places extra hurdle on red yeast rice（Nutraingredients.com）
歐盟為何將紅麴米列為新資源食品並加強管制？
歐盟近期將紅麴米產品，包含不含 Monacolin K 的產品，歸類為「新資源食品」，要求未來在歐盟市場銷售的相關產品必須先取得特殊的上市授權。此舉源於歐盟對紅麴米成分 Monacolin K 的長期安全疑慮，該成分結構與降膽固醇藥物 lovastatin 相同，歐洲食品安全專家曾對其潛在肝臟損傷和肌肉問題表達關切。儘管部分製造商聲稱其產品不含 Monacolin K，但歐盟主管機關仍可能因其紅麴米成分而採取更謹慎的態度，要求申請者提供產品不含 Monacolin K 的證明及強而有力的安全證明，這為紅麴米產品進入歐盟市場增設了顯著的法規障礙。
紅麴米中的 Monacolin K 有什麼安全疑慮？
紅麴米中的 Monacolin K 化學結構與降膽固醇藥物 lovastatin 相同，歐洲食品安全專家曾於 2018 年對其潛在的肝臟損傷和肌肉問題表達關切。歐盟執委會已於 2026 年 3 月提議禁止食品補充劑中添加紅麴米來源的 Monacolin。
歐盟對紅麴米的新管制對保健市場有何影響？
歐盟的新規定要求紅麴米產品，即使不含 Monacolin K，也需取得「新資源食品」的上市授權，這將增加產品進入歐盟市場的法規障礙，對全球保健食品產業帶來新的挑戰。
