歐盟新食品監管實驗室啟動 助企業解鎖創新食品審批難題
為解決企業申請歐盟創新食品(novel-food)審批流程中反覆出現的困難,歐盟未來事務部(Ministry of Future Affairs)已啟動「新食品監管實驗室」(New Foods RegLab)。此計畫旨在深入探討為何創新食品的法規申請會受阻,以及申請者在提交前需要理解哪些關鍵要點。
「新食品監管實驗室」將邀請最多 10 家非競爭關係的企業,於 2027 年 1 月在布魯塞爾參與為期兩天的工作坊。參與公司將檢視其自身的法規策略,找出缺口並思考未來所需準備的工作。主辦單位將收集跨產品和業務類別的共同難題證據,並將匿名的研究結果提交給歐洲食品安全管理局(EFSA)和歐盟執委會,作為未來改進預審建議的參考。該實驗室定位為一個監管學習平台,而非產品授權或開闢上市途徑的「沙盒」(sandbox),其工作重點是提升申請者在檔案送交評估前對現有流程的理解。
根據一份獨立分析,2018 年至 2024 年間提交給歐洲食品安全管理局的 292 份創新食品申請,平均需要約 31 個月才能發布科學意見,個別案例甚至耗時長達 6 年以上。歐盟未來事務部認為,冗長的審批過程會削弱歐洲在食品研究方面的投資,導致企業將其技術商業化與規模化至其他地區。建立更可預測的歐盟審批流程,有助於留住製造業投資並減少對進口原料的依賴。
歐盟未來事務部創辦人暨執行董事 Anna Handschuh 表示:「歐盟希望為創新食品申請者提供更廣泛的預審建議,但這一次只能幫助一位申請者。共享的跨境學習平台作為強化的合作機制,能夠影響整個系統,並支持食品安全、競爭力及戰略自主性。」該實驗室亦參考英國在培養肉監管沙盒的經驗,認為其有效組織監管學習,使監管機構能跟上科學發展,同時確保食品安全標準。
該實驗室與 Atova Regulatory Consulting 合作推出,並獲得荷蘭南荷蘭省(Dutch Province of Zuid-Holland)、LIOF 及 ROM-Nederland 的支持。申請參加「新食品監管實驗室」的截止日期為 2026 年 11 月 30 日,預計於 2027 年 1 月 19 日至 20 日在布魯塞爾舉行首次工作坊。歐盟及海外企業(包括英國企業)均可申請,參與工作坊免費,但公司需自行負擔差旅費用並指定一名與會者。
參考來源
- Ministry of Future Affairs opens New Foods RegLab to tackle…(Proteinproductiontechnology.com)
歐盟啟動新食品監管實驗室解決哪些問題?
歐盟未來事務部啟動「新食品監管實驗室」(New Foods RegLab),旨在解決企業申請歐盟創新食品(novel-food)審批流程中反覆出現的困難。該實驗室將邀請最多 10 家企業參與為期兩天的工作坊,檢視其法規策略並找出缺口,以提升申請者在檔案送交評估前對現有流程的理解。此舉是為縮短冗長的審批過程,該過程平均需約 31 個月,個別案例甚至長達 6 年以上,以避免削弱歐洲在食品研究方面的投資並留住製造業投資。
新食品監管實驗室的運作方式為何?
該實驗室將邀請企業參與工作坊,檢視其法規策略並找出缺口,主辦單位將收集共同難題證據,並匿名提交研究結果給歐洲食品安全管理局(EFSA)和歐盟執委會,作為改進預審建議的參考。它是一個監管學習平台,而非產品授權途徑。
誰可以申請參加新食品監管實驗室?
歐盟及海外企業(包括英國企業)均可申請參加,申請截止日期為 2026 年 11 月 30 日。參與工作坊免費,但公司需自行負擔差旅費用並指定一名與會者。
新食品監管實驗室預計何時開始運作?
首次工作坊預計於 2027 年 1 月 19 日至 20 日在布魯塞爾舉行。