花蓮慈濟醫院繼2025年與美國矽谷新藥研發公司AbVision及台灣愛維盛有限公司簽署合作備忘錄後，7月28日進一步簽署《CAR-T製程、品質管理暨IND支持合作協議書》。團隊預計自2026年8月啟動CAR-T細胞轉導與擴增製程優化，後續逐步進行臨床前研究，以及臨床試驗申請資料整備，結合產業研發技術與花蓮慈院的臨床轉譯經驗與GTP實驗室基礎，推進新世代CAR-T細胞製劑在臺研發。

　　簽約儀式由花蓮慈院院長林欣榮與愛維盛執行長暨AbVision共同創辦人陳長欣博士代表簽署，現場有AbVision共同創辦人閻國臣博士透過視訊，也有臺大醫院癌醫中心分院血液腫瘤部主任柯博升教授、先勁智能AHEAD Medicine執行長王毓棻一同見證。這次協議涵蓋製程開發、品質管理、臨床資料整備及新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug application，IND）等，並透過緊密分工推進CAR-T細胞製劑的製程在地化與臨床開發，並以2034年至2035年間完成生物製品許可申請（Biologics License Application，BLA）為長期目標。

　　CAR-T細胞治療是透過採集病人的T細胞，在體外進行基因改造，使其具有辨識特定腫瘤抗原的能力，再將細胞回輸病人體內，以對抗癌細胞。CAR-T細胞製劑從研究開發走向臨床應用，過程包含細胞轉導、培養與擴增、製程穩定性、品質管制、臨床前研究及法規審查。

　　閻國臣博士表示，簽署合作協議書也代表雙方將從共同願景進一步走向具體實踐。未來從製程開發、品質管理、臨床資料整備，到臨床試驗申請（IND）支持，建立符合規範、品質穩定且具有一致性的製程，作為銜接實驗室研究與人體臨床試驗的重要基礎。

　　林欣榮院長指出，CAR-T細胞的製造必須在高品質的無菌無塵環境中進行，花蓮慈院於2003年建置全臺醫院第一間GTP實驗室，深耕細胞治療領域逾20年，累積細胞製備、品質管理及臨床轉譯經驗，並有跨專業團隊，完成東部首例及臺灣首例健保給付CAR-T細胞回輸治療，從病人評估、細胞採集與前置處理，到治療後副作用監測及照護。這次結合愛維盛與AbVision的研發技術、花蓮慈院的臨床團隊，期盼先從造血系統疾病相關CAR-T著手，逐步發展讓細胞治療研發在臺灣落地，提升本土生技及臨床醫療量能。

　　花蓮慈濟醫院副院長、細胞治療科主任李啟誠表示，團隊與柯博升教授合作多年，早在20年前，柯教授便多次往返花蓮與臺北，協助花蓮慈院推動骨髓及幹細胞移植，為這次合作奠定深厚基礎。現階段首要目標，是推進針對血癌與淋巴癌的CAR-T成熟製程，逐步建立可供衛生福利部食品藥物管理署審查的製程及品質資料，展現臺灣團隊具備與國際接軌的技術能力。

　　陳長欣博士說，這項合作承載著團隊共同「攻克癌症」的願景，也是對癌症病人的一份承諾。團隊將朝高規格臨床轉譯及製程在地化的方向，逐步建立CAR-T細胞製劑開發；未來若能在臺灣完成相關製備與研發工作，期盼降低跨國運送所衍生的成本負擔，為CAR-T新藥在臺研發奠定基礎。

撰文、攝影／花蓮慈濟醫院