英國政府已於 10 月 6 日（星期二）宣布，將透過藥品和醫療產品監管署（MHRA），對所有人工智慧（AI）醫療設備實施持續監測。這項新政策將顛覆過去僅依賴一次性審查的模式，轉向更全面且動態的監管方法，以確保患者能安全、有效且信任地使用 AI 醫療技術。

這項重大改革是英國國家AI醫療監管委員會（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）提出的 44 項建議之一，並已獲英國政府全數採納。英國政府指出，由於 AI 設備可能在患者體內運作，存在故障、被駭客攻擊或以意想不到的方式造成傷害的風險，因此必須建立一套新的監管方法。

MHRA 也已啟動其「AI Airlock」監管沙盒的第三階段申請。這個沙盒計畫旨在讓開發者、監管機構和醫療機構合作，測試 AI 醫療設備如何能安全地導入和監測。第三階段將特別聚焦於 AI 設備上市後的監測與其整個生命週期的管理，蒐集更多實證資料以形塑未來的監管指引。

根據英國政府的規劃，MHRA 預計將在 2026 年 12 月前公布如何管理 AI 醫療設備更新與變更的指導草案，並將於 2027 年開始就 AI 設備的分類與資格認證進行諮詢。政府也計畫探討分階段授權的途徑，以便在嚴格監督下，讓有潛力的新興 AI 工具能更早進入國民保健署（NHS）使用，同時持續收集真實世界的使用證據。

此外，新政策也將強化患者的參與，提高 AI 在醫療保健中使用的透明度，並建立更明確的申訴機制，確保服務品質不打折扣。未來，一個新的 Programme Board 將負責協調英國政府、MHRA 和國民保健署等機構，共同推動這些建議的落實。

參考來源