AI 醫療器材認證平台 Scarlet 於昨日（12 日）宣布完成 5,000 萬美元的 B 輪融資（創投公司對新創公司進行的第二輪大規模投資），累計總募資額已超過 7,500 萬美元。這筆資金將用於加速其在全球市場的擴張，特別是進軍美國和亞太地區，並擴大其人工智慧審核人員和技術工程師團隊。

傳統醫療器材軟體（Software as a Medical Device）的評估框架通常耗時 12 至 18 個月，即使是小型更新也需要額外 6 到 8 個月，這成為醫療創新的一大瓶頸。Scarlet 透過自動化、原生 AI 的認證服務來解決此問題，其平台能讓客戶直接上傳技術文件，由合格審核員根據全球醫療法規評估合規性。據該公司指出，此舉已將新 AI 醫療器材的認證時間縮短一年以上，產品更新週期也從數月大幅縮短至數週。

Scarlet 目前已在多個主要市場取得監管地位，包括獲得歐盟指定機構（EU notified body）的資格，並獲英國藥監局（MHRA）批准為英國核准機構，同時也被美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration）列為認可的第三方審查組織。在歐盟醫療器材法規（EU Medical Device Regulation）下約 52 個指定機構中，Scarlet 是唯一一家專注於軟體和人工智慧認證的機構。

Scarlet 共同創辦人 James Dewar 表示，每當安全有效的醫療技術未能及時上市，一個人的生命歷程就可能因此改變，這也是 Scarlet 創立的初衷。Headline 合夥人 Xiao McLaughlin 也指出，Scarlet 致力於讓法規成為創新的助力而非阻礙。該公司期望能建立一個全球性的認證體系，以因應越來越多由 AI 和軟體驅動的醫療器材，並透過持續開發基礎設施，支持醫療科技公司在更多產品和市場中加速上市。

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