Oura 智慧穿戴軟體獲 ISO 13485 認證 強化醫療應用可信度
智慧穿戴裝置製造商 Oura 今日宣布，其用於醫療器材軟體的品質管理系統已獲得 ISO 13485 認證。這項認證有助於強化 Oura 在消費健康、臨床研究以及受規範數位健康領域的發展。
ISO 13485 是一項國際標準，確保醫療器材製造商擁有符合法規要求的品質管理系統。Oura 強調，這項認證涵蓋了醫療器材軟體的開發、生產與銷售，特別適用於監測及分析生理數據的數位健康應用軟體。這也代表 Oura 建立了完善的品質管理系統，用於風險管理、產品安全、意見回饋採納以及持續改進產品。
Oura 的首席醫療長 Ricky Bloomfield 表示，數位健康工具的可信度不僅取決於其功能，更在於設計、驗證、監測與持續改進的過程。ISO 13485 認證為 Oura 提供了堅實基礎，使其能持續支援研究及臨床應用，並朝向更具臨床意義的連續健康數據利用邁進。
該認證範圍包括用於監測生命及非生命生理參數的數位健康應用醫療器材軟體。例如 Oura 的「受孕窗口」功能，這是一種屬於「軟體即醫療器材」（SaMD）的特性，在歐洲聯盟（European Union）被歸類為 Class I 裝置，並已取得 CE 標誌可在當地使用。
Oura 指出，此次認證是公司擴展至臨床研究及醫療系統的其中一步，顯示其在品質系統上的投入，以符合這些領域的需求。然而，Oura 也澄清，此認證本身不適用於特定的 Oura 軟體、硬體或一般健康功能，亦不代表已確立任何特定功能的臨床安全性與有效性，或構成所有 Oura 功能或產品的監管核准，更不表示 Oura 產品能取代專業臨床照護。
參考來源
- ŌURA Earns ISO 13485 Certification for Medical Device Softwa…（FinancialContent）
Oura 智慧穿戴軟體為何獲得 ISO 13485 認證？
智慧穿戴裝置製造商 Oura 的醫療器材軟體品質管理系統已獲得 ISO 13485 認證，這項國際標準確保醫療器材製造商擁有符合法規要求的品質管理系統。此認證涵蓋醫療器材軟體的開發、生產與銷售，特別適用於監測及分析生理數據的數位健康應用軟體，代表 Oura 已建立完善的品質管理系統，用於風險管理、產品安全、意見回饋採納以及持續改進產品。Oura 強調，此認證為其持續支援研究及臨床應用提供了堅實基礎，並朝向更具臨床意義的連續健康數據利用邁進。
ISO 13485 認證對 Oura 的數位健康應用有何意義？
ISO 13485 認證有助於強化 Oura 在消費健康、臨床研究以及受規範數位健康領域的發展。它代表 Oura 建立了完善的品質管理系統，用於風險管理、產品安全、意見回饋採納以及持續改進產品，為其數位健康工具的可信度提供了堅實基礎。
Oura 的「受孕窗口」功能與此認證有何關聯？
Oura 的「受孕窗口」功能屬於「軟體即醫療器材」（SaMD）的特性，在歐洲聯盟被歸類為 Class I 裝置並取得 CE 標誌。此認證範圍包括用於監測生命及非生命生理參數的數位健康應用醫療器材軟體，故此功能也涵蓋在此認證範圍內。
此認證是否代表 Oura 產品已獲臨床核准？
Oura 澄清，此認證本身不適用於特定的 Oura 軟體、硬體或一般健康功能，亦不代表已確立任何特定功能的臨床安全性與有效性，或構成所有 Oura 功能或產品的監管核准，更不表示 Oura 產品能取代專業臨床照護。
