化療、顯影劑常用「給藥導管」出包恐致命！ 8641組已銷往全台72醫院
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
抗癌藥、顯影劑常用的「給藥導管」驚爆出包，恐引發血栓等致命風險！食藥署今（13）日發布醫材回收訊息，「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」原廠通報，因產品導引線表面的親水性塗層問題，可能於生理食鹽水潤溼時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。全台已銷往72家醫院共8641組產品必須下架回收。
食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯表示，「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」主要用途是用於短期或長期周邊置入中央靜脈系統進行靜脈內治療、採血、輸液、壓力注射顯影劑以及進行中心靜脈壓監測。像是抗癌藥、影像檢查的顯影劑都會用到。
謝綺雯說，食藥署是接獲原廠的全球性回收通報，指該產品因為導引線表面的親水性塗層問題，可能於生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。
食藥署清查，國內受影響型號共7個、計50個批號，為確保病人使用安全，同步啟動回收作業。
謝綺雯說，目前掌握廠商出貨共計8641組，已銷售到72家的醫事機構，以大型醫院為主。國外目前沒有通報死亡案例，國內迄今也沒有接獲有不良反應事件通報。
食藥署表示，秉持病人安全優先原則，已於11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，於24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業，以降低潛在風險。
食藥署強調，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。
照片來源：食藥署提供
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為何「泰利福亞諾」給藥導管需要回收？
食藥署於11月13日發布醫材回收訊息，因「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」的導引線表面親水性塗層問題，可能在生理食鹽水潤濕時膨脹不均，產生結塊及剝落，增加患者發炎、血栓、組織損傷及缺血等風險。此產品用於短期或長期周邊置入中央靜脈系統，進行靜脈內治療、採血、輸液、壓力注射顯影劑及中心靜脈壓監測，像是抗癌藥和顯影劑都會用到。國內已銷往72家醫院共8641組，食藥署已要求許可證持有者於12月11日前完成回收作業。
這次回收的給藥導管有多少組？
國內受影響的「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」共有50個批號，廠商出貨共計8641組，已銷售到72家醫事機構，以大型醫院為主。
回收的給藥導管可能造成哪些風險？
導引線表面的親水性塗層問題，可能於生理食鹽水潤濕時因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，進而增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險，嚴重時可能致命。
若廠商未依規定完成回收會有什麼罰則？
若許可證持有人未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。
