商傳媒｜方承業／綜合外電報導

美國財政部於 10 月 22 日發布一項提案，旨在實施《2025年綜合對外投資國家安全法》（COINS法案），強化美國對外投資的國家安全審查。該提案的細則於 10 月 26 日公布，其中特別針對中國生物科技領域的投資制定了規範草案，目前正向各界徵求意見，截止日期為 12 月 7 日。

根據提案，COINS法案在生物科技領域的擴大適用範圍尚未生效，但已引起業界高度關注。提案涵蓋的範圍廣泛，包括開發、工程或利用生物系統或其組件，以修改、增強、生產或控制藥物化合物及藥物傳輸機制。具體例子包含小分子藥物、疫苗、細胞及基因療法、單株抗體等研發活動。此外，特定基因定序、生物資訊學、實驗室自動化、腦機介面及生物製造設備等相關領域也納入監管。

生物技術產業組織（BIO）等業界團體已向美國財政部表達關切，呼籲採取更具針對性的限制措施，避免過於寬泛的規範阻礙創新。The Massachusetts Biotechnology Council（MassBio）也宣布將提交意見書，顯示業界對於法案細節可能帶來的影響，以及與財政部就縮小藥品和設備覆蓋範圍進行對話的重視。

此次提案特別強調不同金融交易結構對國家安全審查的影響。法案不僅涵蓋股權投資，還可能觸及具有股權特徵的債務、認股權證與可轉換工具等衍生性權益，以及合資企業等合作模式。例如，即使是合資企業，若涉及資本或資產投入、利潤與損失分享，即使未成立獨立實體，也可能被認定為受規範的投資。法案也明文禁止任何規避行為，並對美國個人在國外控制的實體進行投資活動時，賦予了防止違禁交易的責任。

值得注意的是，中國也自 10 月 16 日起，對特定生物技術實施出口管制措施，要求相關技術轉讓、海外授權及所有權變更需進行登記。這使得在全球生物科技領域營運的企業，在評估交易時，必須同時考量美國與中國雙方的最新法規要求。對於正在協商的交易，企業應趁商務條款仍可議定的階段，妥善處理 COINS 法案可能帶來的影響，並就美國與中國法規相關的突發狀況達成處理協議，以避免未來交易執行時遭遇阻礙。