美國要求瘦瘦針增列視神經病變警語　食藥署啟動全面安全評估

俗稱「瘦瘦針」的減重與糖尿病治療藥物再度引發用藥安全關注。美國食品暨藥物管理局（FDA）近日要求相關藥品增列視神經病變風險警語，提醒使用者注意可能發生突發性視力喪失等嚴重不良反應。衛生福利部食品藥物管理署今（11）日表示，鑑於美國最新安全警訊涵蓋GLP-1受體促效劑類藥品，台灣將啟動整體安全性再評估，並依結果研議必要的風險管理措施，以保障民眾用藥安全。

近年GLP-1受體促效劑類藥品廣泛受到關注，除了應用於糖尿病治療，部分成分也獲准用於體重控制。根據食藥署資料，目前台灣核准用於體重控制的相關藥品共有3種成分，分別為tirzepatide、semaglutide及liraglutide，均屬處方藥品。民眾必須經醫師評估健康狀況、用藥需求及相關風險後，由醫師開立處方，再經藥師調劑取得，不得將此類藥物視為可自行購買使用的一般減重產品。

此次安全議題起因於美國FDA發布最新藥品安全警訊，要求相關藥廠於藥品仿單增列視神經病變警語，提醒醫療人員及使用者留意可能出現的視力異常。依中央社報導，涉及藥品包括胰妥讚、猛健樂等熱門糖尿病及體重控制藥物。視神經病變可能造成視力突然下降，部分嚴重情況甚至可能留下永久性視覺損傷。不過，安全警語主要在於提醒潛在風險，不能直接解讀為所有使用者都會發生相關不良反應，實際風險程度及因果關係仍須依科學證據評估。

根據食藥署統計，2026年截至目前，全國藥物不良反應通報系統共接獲63件疑似與GLP-1受體促效劑類藥品有關的不良反應通報，其中39件涉及減重用途。通報症狀包括腹痛、腸阻塞、胰臟炎、低血糖、噁心、嘔吐及注射部位不適等。食藥署提供的這批統計資料並未列出視神經病變個案數。由於不良反應通報屬於疑似案件，尚不能單憑通報數量確認藥物與症狀之間具有因果關係，也無法據此推算實際發生率。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，主管機關過去已持續追蹤相關藥品的國際安全資訊。2025年6月，食藥署曾發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒醫療人員及民眾注意潛在風險；2026年6月則進一步函請持有semaglutide成分藥品許可證的藥商，在仿單的「警語及注意事項」與「副作用／不良反應」段落增列安全性資訊。相關措施顯示，台灣先前已針對特定成分進行風險管理，此次則因美國最新警訊而擴大評估範圍。

劉佳萍指出，由於美國FDA此次安全警訊涉及整類GLP-1受體促效劑藥品，食藥署將啟動整體安全性再評估，檢視相關國際警訊與安全資料，並依評估結果採取必要措施。後續是否要求更多藥品修訂仿單、增列警語或採取其他風險管理作法，仍須視審查結果決定。目前食藥署宣布的是啟動安全評估，並非全面禁止使用相關藥品，民眾不宜僅因警訊發布便自行停藥或調整劑量。

針對民眾使用需求，食藥署再次強調，GLP-1受體促效劑類藥品應由醫師依個人健康狀況評估後開立處方，並遵循醫囑使用。用藥期間若出現突發性視力下降、視野缺損或其他明顯視覺異常，應立即就醫評估，並主動告知醫師正在使用的藥品及用藥時間。對於已經接受治療的患者，是否持續用藥或調整治療方式，應由醫療專業人員衡量原有疾病控制需求與可能風險，避免自行處置影響健康。

此外，隨著減重藥物市場需求增加，網路非法販售及來源不明藥品也成為主管機關查緝重點。食藥署表示，將持續監測網路違法販售情形，對未經核准藥品依法查處，必要時協調相關單位採取網站停止解析或限制接取等措施，並與海關合作加強抽查進口快遞郵包。此次國際藥品安全警訊也凸顯處方藥管理的重要性，未來相關風險評估結果及仿單調整方向，將是醫療人員與使用者持續關注的重點。