英國政府確認無限期承認CE標誌醫療器材 確保醫療供應鏈穩定
英國政府已於日前宣布，將無限期地繼續接受附有 CE 標誌（歐洲合格認證標誌，顯示產品符合歐盟法規）的醫療器材進入市場。這項決定將確保大不列顛島的病患能持續取得他們所依賴的醫療設備與體外診斷醫療器材（IVD），包含胰島素幫浦、人工關節、診斷試劑以及手術設備等。
此政策是依據一項為期近兩個月的公眾諮詢結果所制定，該諮詢於 2026 年 2 月 16 日至 4 月 10 日期間進行，並獲得超過 1,000 份意見回饋。諮詢目的在於評估是否應在英國脫歐後，繼續承認歐盟的 CE 標誌，或全面轉向英國自身的 UKCA 標誌認證體系。
這項決定意味著，對於已獲得歐盟市場核准的醫療器材，英國將不再要求額外的核准途徑，避免了製造商重複認證的負擔。此舉有助於維護醫療技術的穩定供應，並確保病患能不間斷地取得所需治療與技術，同時也能減輕英國國家醫療服務體系（NHS）的壓力。目前，超過 90% 在大不列顛島註冊使用的醫療器材都帶有 CE 標誌。
儘管英國政府已確認無限期承認 CE 標誌，UKCA 標誌（英國合格評定標誌）認證途徑仍將持續運作，作為在大不列顛島市場銷售醫療器材的國內核准管道。
參考來源
- UK Government confirms indefinite recognition of CE marked m…（Med-Tech Insights）
英國政府為何無限期承認CE標誌醫療器材？
英國政府宣布將無限期繼續接受附有CE標誌的醫療器材進入市場，以確保病患能持續取得所需的醫療設備與體外診斷醫療器材。此決定是基於一項為期近兩個月的公眾諮詢結果，該諮詢於2026年2月16日至4月10日進行，旨在評估英國脫歐後是否繼續承認歐盟CE標誌。此舉避免了製造商重複認證的負擔，有助於維護醫療技術的穩定供應，並減輕英國國家醫療服務體系（NHS）的壓力，目前超過90%在英國註冊使用的醫療器材都帶有CE標誌。
英國政府的公眾諮詢是關於什麼內容？
公眾諮詢旨在評估英國脫歐後，是否應繼續承認歐盟的CE標誌，或全面轉向英國自身的UKCA標誌認證體系。諮詢於2026年2月16日至4月10日進行，收到了超過1,000份意見回饋。
承認CE標誌對英國醫療供應鏈有何影響？
承認CE標誌意味著已獲歐盟核准的醫療器材無需額外核准，可減輕製造商負擔，維護醫療技術穩定供應，確保病患不間斷取得治療，並減輕NHS壓力。
UKCA標誌在英國市場的角色為何？
儘管英國政府無限期承認CE標誌，UKCA標誌（英國合格評定標誌）認證途徑仍將持續運作，作為在大不列顛島市場銷售醫療器材的國內核准管道。
