非洲首座mRNA藥廠Afrigen獲GMP認證 疫苗自主製造能力邁大步 商傳媒｜康語柔／綜合外電報導南非開普敦—南非生物科技公司Afrigen已成為非洲首家獲得良好生產規範（GMP）認證的機構，獲准生產用於第一期和第二期臨床試驗的試驗性生物製品。這項里程碑式的認 3小時前 · 商傳媒
美國FDA放寬實境數據運用規範 醫療器材審批可採去識別化資料 商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月發布更新指南，允許醫療器材製造商在監管審批過程中，提交去識別化的實境數據（Real-WorldData,RWD）作 13天前 · 商傳媒
