世界衛生組織（WHO），聯合國系統內負責國際公共衛生事務的機構，於昨日正式推出「孕婦及哺乳期結核病研究工具包」，這項線上資源旨在確保結核病（TB），一種透過空氣傳播的感染症，相關藥物及疫苗研究能更早且更妥善地將孕婦與哺乳期婦女納入試驗對象。

長久以來，孕婦及哺乳期婦女在結核病藥物與疫苗臨床試驗中常被排除在外，導致對於治療介入措施在懷孕、產後及哺乳期間的安全性、藥物動力學、劑量與有效性等關鍵證據產生嚴重落差。此現象不僅延遲了這群特殊族群獲得創新治療的機會，也影響了最佳照護的普及。該工具包的推出，便是為了促進更系統化、以證據為基礎的方式，將這些婦女納入研究，以生成所需的數據，進而制定更完善的政策並改善照護品質。

此工具包為研究人員、試驗贊助者、倫理委員會、監管機構及其他相關單位，提供了多方面的實用指南與工具。內容涵蓋倫理考量、社區參與、結核病研究的臨床前考量、懷孕、產後及哺乳期間的試驗設計與藥物動力學、結果測量與樣本大小考量、招募與留任策略、監管層面、結核病疫苗試驗考量，以及監測與登記等。

世界衛生組織的 HIV, Tuberculosis, Hepatitis and Sexually Transmitted Infections 部門主任 Tereza Kasaeva 指出，孕婦及哺乳期婦女在結核病研究中的代表性不足，造成關鍵證據的缺口。她表示，這項新工具包將透過促進她們參與研究，協助彌補這些缺口，確保婦女及其嬰兒能從科學進展中受益，並加速全球終結結核病的進程。

這項工具包的開發，是世界衛生組織於 2025 年 8 月發布的共識聲明「結核病研究中孕婦及哺乳期婦女的最佳早期納入」及其配套的「呼籲採取行動：加速研究以終結孕婦及哺乳期婦女結核病」的直接後續行動。在 2024 年至 2025 年間，來自世界衛生組織各區域的專家們，透過一系列工作會議與諮詢，共同探討了納入障礙，並提出了具體的實踐方法。此結核病專屬工具包，也補充了世界衛生組織更廣泛的知識入口網站，該網站提供關於將孕婦及哺乳期婦女納入各健康狀況臨床研究的通用指南，而結核病工具包則將這些通用原則轉化為結核病研究的具體實踐考量。

參考來源

  • WHO Launches Research Toolkit on TB in Pregnancy, Lactation（Mirage News）

  • WHO unveils tuberculosis research toolkit for pregnant, lact…（Peoples Gazette Nigeria）