美國國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH），這個美國主要的生物醫學研究機構，正積極推動一項名為 TraCe-MPS 的創新計畫，旨在透過人體試驗方法來驗證新藥開發的安全性與有效性，以逐步取代傳統的動物實驗。負責任醫學醫師協會（Physicians Committee）已於上個月向國立推進轉化科學中心（NCATS）諮詢委員會提交意見書，表達對此計畫的支持，並呼籲持續投入資源。

這項計畫的核心是組織晶片（tissue chips），這是一種利用人體細胞與流體通道組成的體外模型，能模擬人體器官的結構與功能。這些「新方法學」（New Approach Methodologies, NAMs）的應用，讓藥物測試更接近人體真實反應，解決了動物實驗在模擬人類生理反應上可能存在的侷限，同時也避免了動物倫理問題。過去十年來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）收到的新藥申請中，採用組織晶片或其他新方法學的比例已穩定增長，顯示此技術在醫藥界的接受度逐漸提高。

TraCe-MPS 計畫與美國食品藥物管理局合作，目標是讓組織晶片獲得驗證資格，這是一個確保其在藥物開發中可靠性和適用性的過程。儘管目前新方法學不需強制取得此資格即可提交 FDA 審查，但這項驗證能大幅提升業界對新技術的信心。羅徹斯特大學（University of Rochester）的 James L. McGrath 博士強調，這些中心旨在將組織晶片與類器官（organoid）模型轉化為製藥產業在藥物探索階段重視的工具，以及美國食品藥物管理局在監管應用上的參考。

目前，四個 TraCe-MPS 中心已在肝臟、腎臟、血腦屏障和生殖系統等領域的人體藥物開發工具上取得進展。例如，羅徹斯特大學的團隊已開發出獲美國食品藥物管理局「創新科學與技術新藥方法計畫」（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）採納的平台。此外，由德州農工大學（Texas A&M University）與德克薩斯大學醫學分部（University of Texas Medical Branch）共同主導的中心，更開發出人體懷孕組織晶片模型，可用於研究藥物如何通過胎盤屏障，而無需進行動物實驗。該團隊已創造五種不同的晶片作為藥物開發工具，其中一種已提交至 ISTAND 進行驗證。

儘管國立衛生研究院的五年期 TraCe-MPS 計畫預計將於 2029 年結束，國家推進轉化科學中心主任喬尼·L·盧特（Joni Rutter）已表達對此計畫的支持。國家推進轉化科學中心臨床前創新部門主任 Anna L. Ramsey-ewing 也表示，中心擁有足夠資源，能協助這些計畫達成目標。

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