美國食品藥物管理局（FDA）於 10 月 30 日宣布，已核准生技製藥公司 Neurorx, Inc. 的無防腐劑氯胺酮（Preservative-Free Ketamine）簡化新藥申請（ANDA）。這項獲准比原定 11 月 10 日的目標日期提早，不僅為精神醫療領域提供新的治療選擇，也預計能緩解氯胺酮自 2018 年以來的長期短缺問題。

傳統氯胺酮藥物中常含有一種名為苯扎氯銨（Benzethonium Chloride, BZT）的防腐劑。然而，該物質並未被美國 FDA 列為普遍認為安全（Generally Recognized as Safe, GRAS）的成分。BZT 對人體器官細胞（epithelial cells）具毒性，已被禁止用於新藥、洗手液及醫療手部清潔劑等多種產品類別。氯胺酮自 1970 年研發以來，是少數仍含有 BZT 的無菌注射藥物之一。過去普遍認為 BZT 對氯胺酮的長期穩定性和無菌性不可或缺，但 Neurorx 研發的無防腐劑氯胺酮配方，成功挑戰了此一觀點。

為確保藥品供應並推動製造業回流美國，Neurorx 計劃與位於美國南卡羅來納州西哥倫比亞的 Nephron Pharmaceuticals 合作，利用現代「吹填封裝」（blow-fill-seal）技術在美國本土大規模生產此藥。Neurorx 董事長暨執行長 Jonathan Javitt 表示，很高興能將這款藥物推向市場，讓患者與醫師在重複治療時，能避免使用含有具潛在危險防腐劑的藥物。他也指出，這項核准證明美國能夠透過現代科技，將無菌注射藥物的生產線從海外遷回國內，造福美國的患者、工人和投資者。

Neurorx 是一家專注於中樞神經系統疾病治療的臨床階段生技製藥公司，涵蓋自殺性憂鬱症、慢性疼痛和創傷後壓力症候群（PTSD）等。除了無防腐劑氯胺酮，該公司旗下的 NRX-100 已獲 FDA 授予快速審查資格，用於治療憂鬱症中的自殺意念；另一款口服藥物 NRX-101 則已獲突破性療法認定，用於治療自殺性躁鬱症，並在 2026 年 10 月獲得美國國防高階研究計劃局（Defense Advanced Research Projects Agency）1,125 萬美元的合約，用於其三期臨床試驗。

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