美新藥上市價格年均漲近 8% 降低通膨法案難遏止藥價飆漲

美國處方藥品的價格持續飆漲，最新數據顯示，從 2008 年到 2025 年，新藥上市價格的年均增幅高達 7.8%，遠超過同期通膨率。即便美國在 2022 年通過旨在控制藥價的降低通膨法案（Inflation Reduction Act, IRA），這項法案生效後，新藥上市價格的增長趨勢仍未見顯著變化，持續對美國民眾的醫療負擔構成壓力。

根據《Employer Coverage》報導，研究分析了美國食品藥物管理局（USFDA）在 2008 年至 2025 年間批准的 643 種新藥，發現其上市價格呈現顯著增長。例如，新藥的中位數上市價格從 2008 年至 2013 年的 38,857 美元，大幅攀升至 2020 年至 2025 年的 254,213 美元。治療慢性疾病的藥物，其上市價格成長速度更是比急性藥物快了近 9%。生物製劑、細胞與基因療法等新興藥物的起始成本尤其高昂。2024 年，美國處方藥的總支出已高達 8,000 億美元。

在美國，新藥的價格主要由藥廠自行訂定，且美國食品藥物管理局（FDA）在審核藥物時，只評估其安全性和有效性，並不會考量藥品的定價。這與許多其他國家（例如台灣）由衛生主管機關或國家健康保險體系評估藥品的成本效益，並透過價格談判機制來決定藥品給付價格的做法截然不同。儘管美國政府透過聯邦醫療保險（Medicare，針對 65 歲以上民眾的醫療保險計畫）實施藥價談判及通膨回扣等政策，這些措施仍未能有效解決新藥上市價格或透過雇主贊助的健康保險所購買藥品的成本問題。

藥品研發的成本高昂，且臨床研究正逐漸轉移至中國。據《BioSpace》報導，中國的創新藥物計畫在全球占比已從 2015 年的 4% 提高到 2025 年的約 30%，且在中國進行臨床試驗的速度更快、成本更低。為應對此趨勢，美國國會通過了 FDA Modernization Act 2.0 等法案，鼓勵藥廠在美國進行臨床試驗，並對在美國啟動第一期試驗的產品提供新藥申請費用減半的優惠，以期鞏固美國在生物技術領域的領導地位。

除了政策面，新興的藥物測試技術也可能帶來轉機。根據《WJLA》報導，有高達 90% 通過動物實驗的藥物，最終在人體試驗中失敗。為此，美國食品藥物管理局（FDA）已更新法規，承認非動物測試方法，如「器官晶片」（Organ-on-a-Chip），可作為藥物評估的替代方案。此類技術能更精準且快速地測試藥物，潛在降低研發成本和時間，並可能生產出更安全有效的藥品，同時減少對動物實驗的依賴。

參考來源

• New drugs are hitting the market at ever-higher prices（Employer Coverage）

• Opinion: FDA must ensure American patients can access new an…（BioSpace）

• 90% of drugs that pass animal tests fail in humans; FDA make…（WJLA）

• Prescription Drug Prices Continue to Surge（Respiratory Therapy）