FDA放寬穿戴裝置監管 Oura規劃加速新品上市
📋 重點摘要
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美國FDA放寬健康穿戴裝置監管,允許更多產品無需官方授權即可上市。
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此政策調整讓智慧穿戴裝置製造商Oura等公司得以加速新品上市時程。
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Oura公司表示,新指導方針讓他們更有信心能更快發布產品功能,節省數月審查時間。
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川普
商傳媒|康語柔/綜合外電報導
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美國食品藥物管理局(FDA)於今年一月初,響應川普政府的放鬆管制承諾,放寬了部分健康產品的上市規定,允許更多健康穿戴裝置無需經過官方授權即可進入市場。
這項政策調整立即引起了智慧型穿戴裝置製造商 Oura 等公司的關注。Oura 旗下產品 Oura Ring 是一款智慧戒指,可追蹤用戶的睡眠、活動量及其他健康指標。該公司首席醫療長 Ricky Bloomfield 證實,美國食品藥物管理局的指導方針發布當天,他們便與產品團隊展開討論,規劃如何加速新功能的推出時程。
Ricky Bloomfield 指出,這項新指導方針讓公司更有信心能更快發布產品功能,無需再耗費數月時間向美國食品藥物管理局尋求額外澄清。此舉顯示,在監管環境趨於寬鬆後,健康科技業者正積極調整其產品開發與上市策略,以期搶佔市場先機。
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